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Enobia Pharma termina ENB-0040 o estudo da fase II nos juvenis com hypophosphatasia

Enobia Pharma Inc., anunciado hoje que terminou com sucesso um estudo da fase II de ENB-0040, um osso visou a terapia da substituição da enzima que está sendo investigada nos juvenis com hypophosphatasia (HPP), uma desordem metabólica séria, rara do osso. Os resultados foram apresentados pelo peso de Robert, Ph.D., presidente e director-geral de Enobia, na 29a conferência anual de J.P. Morgan Cuidados médicos em San Francisco.

A empresa anunciou hoje que o estudo juvenil encontrou seu valor-limite preliminar, demonstrando uma melhoria estatìstica significativa no raquitismo quando comparado com os controles combinados históricos da coorte.

Os dados positivos seguem uma análise provisória anunciada em setembro de 2010 demonstrando que todos os 12 pacientes juvenis com avaliações repetidas no estudo conseguiram a melhoria radiográfica e funcional em medidas objetivas da capacidade de passeio, de velocidade running, de agilidade e de força. Havia uma descontinuação relativa não-tratamento. A construção dos resultados na conclusão bem sucedida de uma experimentação mais adiantada nos infantes, em que os participantes continuam a demonstrar melhorias funcionais e respiratórias em uma continuação mais a longo prazo.

“Nós somos extremamente satisfeitos com estes resultados, que contribuem a um corpo da montagem da evidência clínica a favor de ENB-0040 como um tratamento potencial para o hypophosphatasia em populações pacientes múltiplas,” dissemos o Dr. Peso. “Nós estamos continuando a ver o progresso através de todos os pontos chave enquanto nós nos preparamos para a introdução desta terapia vital necessário.”

Os resultados completos do estudo juvenil da fase II serão apresentados na próximo faculdade americana da reunião anual de genética médica, os 16-20 de março em Vancôver, Columbia Britânica.

Avanço para a prontidão comercial

Além do que a conclusão bem sucedida do juvenil e dos estudos clínicos infanteis, o Dr. Peso destacou outras realizações chaves por Enobia em 2010, incluindo a emissão da protecção da patente dos Estados Unidos até 2026 para métodos de visar a fosfatase alcalina para desossar, que igualmente estende aos métodos usados para tratar HPP. Além, a empresa formalizada planeia para a escala-acima à fonte comercial, terminando um acordo da fabricação com Lonza, um líder global na produção e no apoio de ingredientes farmacêuticos activos para a indústria das ciências da vida.  

No ano vindouro, Enobia avançará suas discussões em curso com os E.U. Food and Drug Administration e a agência de medicinas européias em relação às exigências para o registo; trabalhará para terminar seu estudo em curso da fase II nos adultos/adolescentes com HPP; e terminará preparações à transição à fabricação comercial da escala. A empresa espera o material comercial da escala ser usada nos ensaios clínicos durante 2011.

Source:

Enobia Pharma Inc.