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Enobia Pharma termina ENB-0040 estudio de la fase II en jóvenes con hypophosphatasia

Enobia Pharma Inc., anunciado hoy que ha terminado con éxito un estudio de la fase II de ENB-0040, un hueso apuntó la terapia del repuesto de la enzima que era investigada en jóvenes con el hypophosphatasia (HPP), un desorden metabólico serio, raro del hueso. Los resultados fueron presentados por la influencia de Roberto, Ph.D., presidente y director general de Enobia, en la 29na conferencia anual de J.P. Morgan Healthcare en San Francisco.

La compañía anunció hoy que el estudio juvenil ha resuelto su punto final primaria, demostrando una mejoría estadístico importante en raquitismo en comparación con mandos igualados históricos de la cohorte.

Los datos positivos siguen un análisis interino anunciado en septiembre de 2010 demostrando que los 12 pacientes juveniles con evaluaciones relanzadas en el estudio lograron la mejoría radiográfica y funcional en dimensiones objetivos de capacidad que recorría, de velocidad corriente, de agilidad y de fuerza. Había una discontinuación relacionada no-tratamiento. El emplear de los resultados la realización acertada de una juicio anterior en los niños, en quienes los participantes continúan demostrar mejorías funcionales y respiratorias en una continuación más a largo plazo.

“Estamos satisfechos extremadamente con estos resultados, que contribuyen a una carrocería del montaje de las pruebas clínicas en apoyo de ENB-0040 como tratamiento potencial para el hypophosphatasia en poblaciones de pacientes múltiples,” dijimos al Dr. Heft. “Estamos continuando ver progreso a través de todos los ámbitos fundamentales mientras que nos preparamos para la introducción de esta terapia vital necesaria.”

Los resultados completos del estudio juvenil de la fase II serán presentados en la universidad americana próxima de la reunión anual de la genética médica, 16-20 de marzo en Vancouver, Columbia Británica.

Avance hacia la disposición comercial

Además de la realización acertada de los estudios clínicos juveniles e infantiles, el Dr. Heft destacó otros logros dominantes por Enobia en 2010, incluyendo la emisión de la protección de la patente de Estados Unidos hasta el 2026 para los métodos de apuntar la fosfatasa alcalina para deshuesar, que también extiende a los métodos usados para tratar HPP. Además, la compañía formalizada proyecta para la escala-hacia arriba al abastecimiento comercial, terminando un acuerdo de la fabricación con Lonza, a un líder global en la producción y el apoyo de los ingredientes farmacéuticos activos para la industria de las ciencias de la vida.  

En el año venidero, Enobia avance sus discusiones en curso con los E.E.U.U. Food and Drug Administration y la dependencia de remedio europeo con respecto a los requisitos para la inscripción; trabajará para terminar su estudio en curso de la fase II en adultos/adolescentes con HPP; y terminará preparaciones a la transición a la fabricación comercial. La compañía prevee que el material comercial sea utilizado en juicios clínicas durante 2011.

Source:

Enobia Pharma Inc.