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Risultati positivi rapporti di BioCryst dallo studio di fase 3 del peramivir nell'influenza

BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BCRX) oggi ha annunciato i risultati del superiore line da uno dei sui 3 studi bifasi (i.v.) su peramivir endovenoso per il trattamento dei pazienti ospedalizzati con influenza e se un aggiornamento per quanto riguarda il suo programma del peramivir.

“Il protocollo di questo studio ha compreso i vasti criteri di eleggibilità ed ha permesso l'iscrizione dei pazienti che erano nel ICU o che oseltamivir guastato, a differenza del nostro studio priore di fase 2 in pazienti ospedalizzati con influenza. Siamo soddisfatti con il profilo di sicurezza dei peramivir in questa popolazione serio-malata.„

I 3 studi terminato della sicurezza e della virologia di fase (“303") erano un aperto contrassegno, una prova ripartita con scelta casuale dell'attività antivirale, una sicurezza e una tollerabilità del peramivir di i.v hanno amministrato come un'infusione una volta-giornalmente di 600 mg o due volte al giorno infusione di 300 mg agli oggetti adulti ed adolescenti ospedalizzati con l'infezione confermata o sospettata di influenza. Il trattamento pianificazione per i 5 giorni con un'estensione ai 10 giorni in pazienti che hanno avuto bisogno del trattamento supplementare.

“I medici vorrebbero avere trattamenti supplementari approvati per i pazienti serio-malati con influenza che hanno bisogno della cura di ospedale, compreso una droga antivirale endovenosa,„ ha detto il ricercatore principale dello studio, il Dott. Michael G. Ison, assistente universitario, divisioni delle malattie infettive e trapianto dell'organo alla scuola di medicina di Feinberg di Northwestern University. “Questo studio è il più grande, studio prospettivo su un'influenza di i.v antivirale nella regolazione dell'ospedale completata fin qui e significativamente amplia la nostra conoscenza sull'attività, sulla sicurezza e sulla tollerabilità antivirali del peramivir di i.v in pazienti ospedalizzati con influenza.„

Lo studio ha iscritto 234 pazienti invecchiati 14 - 92 anni durante la pandemia 2009-2010 H1N1 di cui 200 pazienti (85%) hanno avuti una durata della malattia di più di 48 ore. Peramivir è stato amministrato a 230 pazienti; 170 pazienti (74%) avevano ricevuto il trattamento priore con oseltamivir. Ai pazienti dell'entrata 158 di studio (69%) ha avuto bisogno dell'ossigeno supplementare e di 39 pazienti (17%) erano nella terapia intensiva. La durata mediana del trattamento del peramivir era dei cinque giorni (intervallo, 1-11 giorni). L'intenzione per curare la popolazione (ITTI) infettata ha consistito di 127 pazienti con influenza confermata da RT-PCR, da cultura virale, o da sierologia.

Il punto finale primario dello studio era il cambiamento nel titolo del virus dell'influenza in campioni rinofaringei, misurati dalla dose10 infettiva della cultura del tessuto del registro50 (TCID)50. Quarantaquattro pazienti hanno avuti due volte al giorno una cultura positiva del riferimento, 20 per i 300 gruppi di mg e 24 per i 600 gruppi una volta-giornalmente di mg. Le simili riduzioni del titolo10 virale50 del registro TCID sono state osservate durante le prime 48 ore dei due gruppi del trattamento, -1,66 (ci -2,32, -0,61 di 95%) per il peramivir di mg 300 due volte al giorno e -1,47 (ci -1,89, -0,75 di 95%) per mg del peramivir 600 una volta-giornalmente.

Entrambi i regimi della dose del peramivir di i.v erano generalmente sicuri e ben-tollerati. La frequenza e la severità degli eventi avversi erano simili nei due gruppi ed erano coerenti con il profilo dei pazienti di influenza ospedalizzati durante la pandemia 2009-2010. Gli eventi avversi seri (SAE) sono stati riferiti in 20 per cento dei pazienti. Del SAEs totale riferito, una cassa degli enzimi elevati del fegato è stata attribuita alla droga di studio e tutti i altri SAE sono stati attribuiti ad altri fattori. I SAE più comuni riferiti erano guasti arresto respiratorio, sindrome di emergenza respiratoria acuta (ARDS), scossa settica e insufficienza renale acuta. La mortalità globale entro 28 giorni del trattamento iniziale del peramivir era 8,7 per cento; nessuna morte è stata attribuita per studiare la droga. Nessun segnale di sicurezza è stato identificato.

L'analisi della popolazione combinata di ITTI ha mostrato che il tempo mediano a risoluzione di febbre era di 25,3 ore; tempo a risoluzione clinica, 92,0 ore; tempo ad alleviamento dei sintomi, 145 ore; e tempo alla ripresa delle attività usuali, 26,8 giorni. Ulteriori analisi dei dati sono in corso e la società presenterà le analisi dettagliate per la presentazione ad una riunione medica imminente.

“Il riuscito completamento di questo studio della virologia e della sicurezza è un punto importante nello sviluppo del peramivir, che sta continuando a progredire nello studio in corso di efficacia di fase 3 nell'influenza ospedalizzata,„ ha detto il Dott. William P. Sheridan, capo ispettore sanitario a BioCryst. “Il protocollo di questo studio ha compreso i vasti criteri di eleggibilità ed ha permesso l'iscrizione dei pazienti che erano nel ICU o che oseltamivir guastato, a differenza del nostro studio priore di fase 2 in pazienti ospedalizzati con influenza. Siamo soddisfatti con il profilo di sicurezza dei peramivir in questa popolazione serio-malata.„

Aggiornamento clinico di programma di Peramivir

L'altro studio di fase 3 del peramivir di BioCryst (“301") è un in corso, multicentrato, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, studio gestito per valutare l'efficacia e la sicurezza di 600 una volta-giornalmente amministrati peramivir di mg i.v per i cinque giorni oltre al livello di cura (SOC), confrontato al SOC da solo, in adulti ed in adolescenti che sono ospedalizzato dovuto influenza seria. Sulla base delle discussioni recenti fra il dipartimento degli Stati Uniti di salubrità & di servizi umani (HHS) e FDA, HHS/Biomedical ha avanzato la ricerca & l'autorità dello sviluppo (BARDA) ha chiesto che la società da mettere a fuoco sul terminare lo studio in corso di efficacia di fase 3 e la società ha identificato i cambiamenti alla progettazione corrente di studio che potrebbe aumentare la probabilità di un risultato clinico favorevole.

BioCryst ha presentato una proposta riveduta del contratto a HHS che cerca il finanziamento supplementare per permettere al completamento del piano di sviluppo di fase 3 per il peramivir di i.v, con le modifiche nel comportamento dello studio 301 che includono:

  • Revisione dell'analisi primaria di efficacia, mettere a fuoco sul sottoinsieme dei pazienti non curati con gli inibitori della neuraminidasi come SOC, per fornire la più grande opportunità di dimostrare un effetto statisticamente significativo di trattamento
  • Aumentando la dimensione del campione totale, con ulteriore espansione del numero dei siti
  • Espansione alle regioni geografiche supplementari
  • Estendendo la cronologia fino l'iscrizione completa oltre la fine di 2011

Questi cambiamenti si pensano che aumentino il lasso di tempo richiesto per completare l'iscrizione in questo studio in corso e la società ritiene che sia improbabile che lo studio raggiunga il suo scopo di iscrizione prima della fine del 2011. Il momento reale di raggiungere il completamento dell'iscrizione dipenderà dalla dimensione del campione di 301 studio ed il numero dei siti di ricerca come pure la prevalenza e la severità di influenza.

Source:

BioCryst Pharmaceuticals