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Resultados positivos dos relatórios de BioCryst do estudo da fase 3 do peramivir na gripe

BioCryst Fármacos, Inc. (NASDAQ: BCRX) anunciou hoje a parte-linha resultados de um de seus 3 estudos bifásicos (i.v.) do peramivir intravenoso para o tratamento dos pacientes hospitalizados com gripe, e desde que uma actualização em relação a seu programa do peramivir.

De “o protocolo este estudo incluiu critérios largos da aptidão e permitiu o registro dos pacientes que estavam no ICU ou que oseltamivir falhado, ao contrário de nosso estudo prévio da fase 2 nos pacientes hospitalizados com gripe. Nós somos satisfeitos com perfil de segurança dos peramivir nesta população gravemente doente.”

Estudos terminado da segurança e da virologia da fase os 3 (“303") eram uma aberto-etiqueta, uma experimentação randomized da actividade antivirosa, uma segurança e uma tolerabilidade do peramivir de i.v administraram qualquer um como uma vez que-diariamente uma infusão de magnésio 600 ou duas vezes por dia uma infusão de magnésio 300 aos assuntos adultos e adolescentes hospitalizados com infecção confirmada ou suspeitada da gripe. O tratamento foi planeado por 5 dias com uma extensão a 10 dias nos pacientes que tratamento adicional necessário.

Os “médicos gostariam de ter os tratamentos adicionais aprovados para os pacientes gravemente doentes com gripe que precisam cuidados hospitalares, incluindo uma droga antivirosa intravenosa,” disse o investigador principal do estudo, Dr. Michael G. Ison, professor adjunto, divisões de doenças infecciosas e transplantação do órgão na Faculdade de Medicina de Feinberg da Universidade Northwestern. “Este estudo é o estudo o maior, em perspectiva de uma gripe de i.v antivirosa no ajuste do hospital terminado até agora, e expande significativamente nosso conhecimento na actividade, na segurança e na tolerabilidade antivirosas do peramivir de i.v nos pacientes hospitalizados com gripe.”

O estudo registrou 234 pacientes envelhecidos 14 a 92 anos durante a pandemia 2009-2010 H1N1 de quem 200 pacientes (85%) tiveram uma duração da doença de mais de 48 horas. Peramivir foi administrado a 230 pacientes; 170 pacientes (74%) tinham recebido o tratamento prévio com oseltamivir. No oxigênio suplementar necessário dos pacientes da entrada 158 do estudo (69%) e nos 39 pacientes (17%) estavam nos cuidados intensivos. A duração mediana do tratamento do peramivir era cinco dias (escala, 1-11 dias). A intenção para tratar a população (ITTI) contaminada consistiu em 127 pacientes com a gripe confirmada por RT-PCR, pela cultura viral, ou pelo serology.

O valor-limite preliminar do estudo era a mudança no titer do virus da gripe nas amostras nasopharyngeal, medidas pela dose10 infeccioso da cultura do tecido do registro50 (TCID)50. Quarenta e quatro pacientes tiveram uma cultura positiva da linha de base, 20 para os 300 grupos do magnésio duas vezes por dia e 24 para o magnésio 600 uma vez que-diariamente grupo. As reduções similares no titer10 viral50 do registro TCID foram observadas sobre as primeiras 48 horas nos dois grupos do tratamento, -1,66 (CI -2,32, -0,61 de 95%) para o peramivir do magnésio 300 duas vezes por dia e -1,47 (CI -1,89, -0,75 de 95%) para o magnésio do peramivir 600 uma vez que-diariamente.

Ambos os regimes da dose do peramivir de i.v eram geralmente seguros e bem-tolerados. A freqüência e a severidade de eventos adversos eram similares nos dois grupos, e eram consistentes com o perfil dos pacientes da gripe hospitalizados durante a pandemia 2009-2010. Os eventos adversos sérios (SAE) foram relatados em 20 por cento dos pacientes. Do SAEs total relatado, uma caixa de enzimas elevados do fígado foi atribuída à droga do estudo e todos SAE restantes foram atribuídos a outros factores. Os SAE os mais comuns relatados eram falha respiratória, síndrome de aflição respiratória aguda (ARDS), choque séptico e insuficiência renal aguda. A mortalidade total no prazo de 28 dias do tratamento inicial do peramivir era 8,7 por cento; nenhuma morte foi atribuída para estudar a droga. Nenhum sinal de segurança foi identificado.

A análise da população combinada de ITTI mostrou que o tempo mediano à definição da febre era 25,3 horas; tempo à definição clínica, 92,0 horas; tempo ao alívio dos sintomas, 145 horas; e tempo à ressunção de actividades usuais, 26,8 dias. As análises mais aprofundada dos dados são em curso, e a empresa submeterá análises detalhadas para a apresentação em uma próximo reunião médica.

“A conclusão bem sucedida deste estudo da segurança e da virologia é uma etapa importante na revelação do peramivir, que está continuando a progredir com o estudo em curso da eficácia da fase 3 na gripe hospitalizada,” disse o Dr. William P. Sheridan, médico principal em BioCryst. De “o protocolo este estudo incluiu critérios largos da aptidão e permitiu o registro dos pacientes que estavam no ICU ou que oseltamivir falhado, ao contrário de nosso estudo prévio da fase 2 nos pacientes hospitalizados com gripe. Nós somos satisfeitos com perfil de segurança dos peramivir nesta população gravemente doente.”

Actualização clínica do programa de Peramivir

Estudo da fase 3 do peramivir de BioCryst o outro (“301") é um estudo em curso, multicentrado, randomized, dobro-cego, controlado para avaliar a eficácia e a segurança 600 do peramivir do magnésio i.v administrado uma vez que-diariamente por cinco dias além do que o padrão de cuidado (SOC), comparado ao SOC apenas, nos adultos e nos adolescentes que são hospitalizado devido à gripe séria. Baseado em discussões recentes entre o departamento dos E.U. da saúde & serviços humanos (HHS) e o FDA, HHS/Biomedical avançou a pesquisa & a autoridade da revelação (BARDA) pediu que a empresa a se centrar sobre a terminação do estudo em curso da eficácia da fase 3, e a empresa identificaram mudanças ao projecto actual do estudo que poderia aumentar a probabilidade de um resultado clínico favorável.

BioCryst submeteu uma proposta revisada do contrato a HHS que procura o financiamento adicional permitir a conclusão do plano de desenvolvimento da fase 3 para o peramivir de i.v, com alterações na conduta do estudo 301 que incluem:

  • Revisão da análise preliminar da eficácia, para centrar-se sobre o subconjunto dos pacientes não tratados com os inibidores do neuraminidase como o SOC, a fim fornecer a grande oportunidade de demonstrar um efeito estatìstica significativo do tratamento
  • Aumentando o tamanho da amostra total, com expansão mais adicional do número de locais
  • Expansão às regiões geográficas adicionais
  • Estendendo o espaço temporal ao registro completo além do fim de 2011

Estas mudanças são esperadas aumentar a quantidade de tempo exigida para terminar o registro neste estudo em curso, e a empresa acredita que é improvável que o estudo alcançará seu objetivo do registro antes do fim de 2011. O momento real de alcançar a conclusão do registro dependerá do tamanho da amostra de 301 estudos e o número de locais da investigação, assim como a predominância e a severidade da gripe.

Source:

BioCryst Pharmaceuticals