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Resultados positivos de los partes de BioCryst del estudio de la fase 3 del peramivir en gripe

BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BCRX) anunció hoy la capota-línea resultados a partir del uno de sus 3 estudios bifásicos (i.v.) del peramivir intravenoso para el tratamiento de los pacientes hospitalizados con gripe, y con tal que una actualización con respecto a su programa del peramivir.

De “el protocolo este estudio incluyó consideraciones amplias de la elegibilidad y permitió el alistamiento de los pacientes que estaban en el ICU o que oseltamivir fallado, a diferencia de nuestro estudio anterior de la fase 2 en los pacientes hospitalizados con gripe. Estamos satisfechos con el perfil del seguro de los peramivir en esta población serio-enferma.”

Los 3 estudios terminado del seguro y de la virología de la fase (“303") eran una abierto-escritura de la etiqueta, ensayo aleatorizado de la actividad antivirus, seguro y tolerabilidad del peramivir de i.v administraron cualquiera como una vez que-diariamente infusión del magnesio 600 o dos veces al día una infusión del magnesio 300 a los temas adultos y adolescentes hospitalizados con la infección confirmada o sospechosa de la gripe. El tratamiento fue proyectado por 5 días con una extensión a 10 días en los pacientes que necesitaron el tratamiento adicional.

Los “médicos quisieran tener tratamientos adicionales aprobados para los pacientes serio-enfermos con gripe que necesitan atención hospitalaria, incluyendo una droga antivirus intravenosa,” dijo al investigador principal del estudio, el Dr. Michael G. Ison, profesor adjunto, divisiones de enfermedades infecciosas y trasplante del órgano en la Facultad de Medicina de Feinberg de la Universidad Northwestern. “Este estudio es el estudio más grande, anticipado de una gripe de i.v antivirus en la fijación del hospital terminada hasta la fecha, y despliega importante nuestro conocimiento en la actividad, el seguro y la tolerabilidad antivirus del peramivir de i.v en los pacientes hospitalizados con gripe.”

El estudio alistó a 234 pacientes envejecidos 14 a 92 años durante el pandémico 2009-2010 H1N1 del cual 200 pacientes (el 85%) tenían una duración de la enfermedad de más de 48 horas. Peramivir fue administrado a 230 pacientes; 170 pacientes (el 74%) habían recibido el tratamiento anterior con el oseltamivir. En los pacientes del asiento 158 del estudio (el 69%) necesitó el oxígeno suplemental y a 39 pacientes (el 17%) estaban en cuidados intensivos. La duración mediana del tratamiento del peramivir era cinco días (alcance, 1-11 días). El intento para tratar la población (ITTI) infectada consistió en 127 pacientes con la gripe confirmada por RT-PCR, la cultura viral, o la serología.

La punto final primaria del estudio era el cambio en título del virus de gripe en las muestras nasofaríngeas, medidas por la dosis10 contagiosa de la cultura del tejido del tronco50 (TCID)50. Cuarenta y cuatro pacientes tenían una cultura positiva de la línea de fondo, 20 para los 300 grupos del magnesio dos veces al día y 24 para los 600 grupos del magnesio una vez al día. Las reducciones similares en título10 viral50 del tronco TCID fueron observadas durante las primeras 48 horas en los dos grupos del tratamiento, -1,66 (ci -2,32, -0,61 del 95%) para el peramivir del magnesio 300 dos veces al día y -1,47 (ci -1,89, -0,75 del 95%) para el magnesio del peramivir 600 una vez al día.

Ambos regímenes de la dosis del peramivir de i.v eran generalmente seguros y bien-tolerados. La frecuencia y la severidad de acciones adversas eran similares en los dos grupos, y eran constantes con el perfil de los pacientes de la gripe hospitalizados durante el pandémico 2009-2010. Las acciones adversas serias (SAE) fueron denunciadas en el 20 por ciento de pacientes. Del SAEs total denunciado, una caja de enzimas elevadas del hígado fue atribuida a la droga del estudio y el resto de los SAE fueron atribuidos a otros factores. Los SAE mas comunes denunciados eran falla respiratoria, síndrome de señal de socorro respiratoria agudo (ARDS), descarga eléctrica séptica y insuficiencia renal aguda. La mortalidad total en el plazo de 28 días de tratamiento inicial del peramivir era el 8,7 por ciento; no se atribuyó ningunas muertes para estudiar la droga. No se determinó ningunas señales de seguro.

El análisis de la población combinada de ITTI mostró que el tiempo mediano a la resolución de la fiebre era 25,3 horas; tiempo a la resolución clínica, 92,0 horas; tiempo a la paliación de los síntomas, 145 horas; y tiempo a la reanudación de las actividades usuales, 26,8 días. Otros análisis de los datos están en curso, y la compañía someterá los análisis detallados para la presentación en una reunión médica próxima.

“La realización acertada de este estudio del seguro y de la virología es un paso importante en el revelado del peramivir, que está continuando progresar con el estudio en curso de la eficacia de la fase 3 en gripe hospitalizada,” dijo al Dr. Guillermo P. Sheridan, director médico en BioCryst. De “el protocolo este estudio incluyó consideraciones amplias de la elegibilidad y permitió el alistamiento de los pacientes que estaban en el ICU o que oseltamivir fallado, a diferencia de nuestro estudio anterior de la fase 2 en los pacientes hospitalizados con gripe. Estamos satisfechos con el perfil del seguro de los peramivir en esta población serio-enferma.”

Actualización clínica del programa de Peramivir

El otro estudio de la fase 3 del peramivir de BioCryst (“301") es un estudio en curso, multicentro, seleccionado al azar, de doble anonimato, controlado para evaluar la eficacia y el seguro 600 del peramivir del magnesio i.v administrado una vez que-diariamente por cinco días además de la asistencia estándar (SOC), comparado al SOC solamente, en los adultos y los adolescentes que son hospitalizado debido a la gripe seria. De acuerdo con discusiones recientes entre el departamento de los E.E.U.U. de la salud y los servicios humanos (HHS) y el FDA, HHS/Biomedical avance la investigación y la autoridad del revelado (BARDA) ha pedido que la compañía a centrarse en la realización del estudio en curso de la eficacia de la fase 3, y la compañía ha determinado cambios al diseño actual del estudio que podría aumentar la probabilidad de un resultado clínico favorable.

BioCryst ha sometido una oferta revisada del contrato a HHS que intentaba el financiamiento adicional para habilitar la realización del plan de revelado de la fase 3 para el peramivir de i.v, con las modificaciones en la conducta del estudio 301 que incluyen:

  • Revisión del análisis primario de la eficacia, centrarse en el subconjunto de pacientes no tratados con los inhibidores de la neuraminidasa como SOC, para ofrecer la oportunidad más grande de demostrar un efecto estadístico importante del tratamiento
  • Aumentando el tamaño de muestra total, con la extensión adicional del número de sitios
  • Extensión a las regiones geográficas adicionales
  • Ampliar la cronología al alistamiento completo más allá de finales de 2011

Se prevee que estos cambios aumenten el periodo de tiempo requerido para terminar el alistamiento en este estudio en curso, y la compañía cree que es inverosímil que el estudio alcanzará su meta del alistamiento antes de finales de 2011. La época real de alcanzar la realización del alistamiento dependerá del tamaño de muestra de 301 estudios y el número de sitios de la investigación, así como la incidencia y la severidad de la gripe.

Source:

BioCryst Pharmaceuticals