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Mallinckrodt riceve l'approvazione di FDA per la toppa Transcutanea ANDA del Sistema del Fentanil

Covidien (NYSE: COV), un fornitore globale principale dei prodotti di sanità, oggi annunciato quel Mallinckrodt Inc., una società di Covidien, ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration della sua Nuova Domanda Abbreviata della Droga (ANDA) di sua toppa Transcutanea del Sistema (FTS) del Fentanil. Covidien è il più grande fornitore dei farmaci di dolore controllati negli Stati Uniti basati sul numero delle prescrizioni.

“Covidien continua a costruire sulla sua estesa esperienza del trattamento di dolore mettendo a fuoco sul fornire ai pazienti vari farmaci per rendere il dolore più trattabile„

Il FTS di Covidien è un'alternativa generica alla toppa bollata® di DURAGESIC. Il FTS, sostanza gestita II della classe A, è un analgesico dell'opioide indicato in pazienti opioide-tolleranti per la gestione di persistente, moderato a dolore cronico severo che richiede l'amministrazione continua e giorno e notte dell'opioide per un periodo esteso e non può essere gestito attraverso altri mezzi quali gli analgesici, i prodotti di combinazione dell'opioide, o gli opioidi non steroidali della immediato-versione.

“Il Dolore è una delle ragioni che più comuni i pazienti consultano un medico, eppure spesso è trattata insufficientemente,„ ha detto Herbert Neuman, M.D., il Capo Ispettore Sanitario, I Prodotti Farmaceutici, Covidien. “Siamo soddisfatti il nostro prodotto di FTS siamo stati accordati l'approvazione di FDA, permettendo che noi introduciamo questa opzione del trattamento affinchè i fornitori di cure mediche soddisfacciamo meglio le esigenze dei pazienti.„

Covidien pensa lanciare il FTS negli Stati Uniti nelle concentrazioni 25mcg/hr, 50mcg/hr, 75mcg/hr e 100mcg/hr nel quarto corrente. Il lancio sarà accompagnato da un'estesa pianificazione di gestione dei rischi per contribuire ad assicurare la sicurezza di utilizzo appropriata e di questo farmaco conformemente sia ad orientamento di FDA che fuoco di Covidien al forte sulla sicurezza paziente. Questa pianificazione è destinata per minimizzare l'abuso e la dose eccessiva ed include il paziente ed il materiale di formazione del medico, una guida del farmaco ed altri strumenti per assicurare i pazienti che ricevono il FTS capiscono i rischi, l'uso appropriato, l'archiviazione, l'applicazione e la disposizione di FTS.

“Covidien continua a costruire sulla sua estesa esperienza del trattamento di dolore mettendo a fuoco sul fornire ai pazienti vari farmaci per rendere il dolore più trattabile,„ ha detto Matthew Harbaugh, Direttore Finanziario e Presidente di Interim, i Prodotti Farmaceutici, Covidien.

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