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ADVENTRX met à jour le candidat ANX-514 pour l'approbation de FDA

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. a aujourd'hui fourni une mise à jour sur son candidat de produit, ANX-514, sa formulation libre du polysorbate 80 de docetaxel.  Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont déterminé qu'ANX-514 ne pourrait pas être approuvé basé sur les découvertes de l'étude de bioéquivalence d'ANX-514 (étude 514-01) et que des activités complémentaires de développement seraient exigées pour approbation.  ADVENTRX rencontré la FDA pour discuter des activités requises.  

« Nous sommes satisfaits avec les résultats de notre discussion avec la FDA, à laquelle le plan d'étude d'une étude clinique unique et complémentaire qui pourrait supporter approbation d'ANX-514 a été discuté.  Nous croyons que l'étude demandée par l'agence est raisonnable, et nous développons un protocole d'étude à soumettre à la FDA.  Nous fournirons une autre mise à jour après réception du contrôle par retour de l'information de la FDA sur le protocole, » a dit Brian M. Culley, Président Directeur Général d'ADVENTRX.  

« Nous avons pris au filet plus de $50 millions des financements pendant les 18 derniers mois et nous avons l'intention d'employer ces capitaux pour continuer à développer ANX-514, pour poursuivre des opportunités d'acquisition, telles que notre convention récent-annoncée d'acquérir SynthRx, et de se préparer au lancement commercial d'Exelbine™, si il est approuvé, » M. Culley prolongé.  

ADVENTRX rencontré la FDA pour discuter ANX-514.  Avant le contact, ADVENTRX a soumis à la FDA qu'un envoi de caractéristiques a basée sur l'étude 514-01 et la littérature publiée.  ADVENTRX croit que l'envoi de caractéristiques supporte la conclusion que des résultats cliniques comparables peuvent être prévus après demande de règlement avec ANX-514 ou Taxotere®, en dépit de bioéquivalence n'expliquant pas de l'étude 514-01, son point final primaire, utilisant une méthodologie unscaled de bioéquivalence.  En particulier, l'envoi de caractéristiques conclut que les concentrations non liées de docetaxel meilleures représentent la pharmacocinétique du docetaxel et sont de meilleurs facteurs prédictifs des conséquences cliniques et des résultats.    

La FDA n'a pas convenu que cela la bioéquivalence de évaluation utilisant des concentrations non liées de docetaxel a été justifiée et déterminée que la caractéristique de l'étude 514-01 n'était pas adéquate pour conclure que la courte période d'une exposition plus élevée aux concentrations totales de docetaxel observées tôt dans le cycle de demande de règlement avec ANX-514 ne compromettent pas la sécurité ou l'efficacité d'ANX-514 à Taxotere relatif.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.