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ADVENTRX aggiorna il candidato ANX-514 per approvazione di FDA

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. oggi hanno fornito un aggiornamento sul suo candidato del prodotto, ANX-514, la sua formulazione libera del polisorbato 80 di docetaxel.  Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno determinato che ANX-514 non potrebbe essere approvato basato sui risultati dallo studio di bioequivalenza di ANX-514 (studio 514-01) e che le attività supplementari dello sviluppo sarebbero richieste per approvazione.  ADVENTRX incontrato FDA per discutere le attività richieste.  

“Siamo soddisfatti con il risultato della nostra discussione con FDA, a cui la progettazione concettuale di singolo, studio clinico supplementare che potrebbe supportare approvazione di ANX-514 è stata discussa.  Crediamo che lo studio richiesto dall'agenzia sia ragionevole e stiamo sviluppando un protocollo di studio da presentare a FDA.  Forniremo un aggiornamento ulteriore dopo la ricezione del feedback da FDA sul protocollo,„ ha detto Brian M. Culley, direttore generale di ADVENTRX.  

“Abbiamo catturato con la rete oltre $50 milioni dai finanziamenti durante gli ultimi 18 mesi ed intendiamo usare questo capitale per continuare a sviluppare ANX-514, per perseguire le opportunità di acquisizione, quale il nostro accordo recente-annunciato acquistare SynthRx e preparare per il lancio commerciale di Exelbine™, è approvato,„ il sig. Culley è continuato.  

ADVENTRX ha incontrato FDA per discutere ANX-514.  Prima della riunione, ADVENTRX ha presentato a FDA un pacchetto di dati basato sullo studio 514-01 ed ha pubblicato la letteratura.  ADVENTRX crede che il pacchetto di dati supporti la conclusione che i risultati clinici comparabili possono essere preveduti dopo il trattamento con ANX-514 o Taxotere®, malgrado la bioequivalenza di dimostrazione di studio 514-01, il suo punto finale primario, facendo uso di una metodologia unscaled di bioequivalenza.  In particolare, il pacchetto di dati conclude che le concentrazioni non legate del docetaxel migliori rappresentano le farmacocinesi di docetaxel e sono migliori preannunciatori degli effetti e dei risultati clinici.    

FDA non ha acconsentito quello bioequivalenza di valutazione facendo uso delle concentrazioni non legate del docetaxel è stato autorizzato e determinato stato che i dati dallo studio 514-01 non erano adeguati concludere che il corto periodo di più alta esposizione alle concentrazioni totali del docetaxel osservate presto nel ciclo del trattamento con ANX-514 non pregiudica avversamente la sicurezza o l'efficacia di ANX-514 a Taxotere relativo.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.