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ADVENTRX actualiza o candidato ANX-514 para a aprovação do FDA

ADVENTRX Fármacos, Inc. forneceram hoje uma actualização em seu candidato do produto, ANX-514, sua formulação livre do polysorbate 80 do docetaxel.  Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) determinaram que ANX-514 não poderia ser aprovado baseado nos resultados do estudo da bioequivalência de ANX-514 (estudo 514-01) e que as actividades adicionais da revelação estariam exigidas para a aprovação.  ADVENTRX encontrado com o FDA para discutir actividades exigidas.  

“Nós somos satisfeitos com o resultado de nossa discussão com FDA, em que o projecto conceptual de um único, estudo clínico adicional que poderia apoiar aprovação de ANX-514 foi discutido.  Nós acreditamos que o estudo pedido pela agência é razoável, e nós estamos desenvolvendo um protocolo do estudo para apresentação ao FDA.  Nós forneceremos uma actualização mais adicional após ter recebido o feedback do FDA no protocolo,” disse Brian M. Culley, director geral de ADVENTRX.  

“Nós pescamos sobre $50 milhões dos financiamentos durante os últimos 18 meses e nós pretendemos usar este capital para continuar a desenvolver ANX-514, para levar a cabo oportunidades da aquisição, tais como nosso acordo recente-anunciado adquirir SynthRx, e para preparar-se para o lançamento comercial de Exelbine™, for aprovado,” o Sr. Culley continuou.  

ADVENTRX encontrou-se com o FDA para discutir ANX-514.  Antes da reunião, ADVENTRX submeteu ao FDA um pacote dos dados baseado no estudo 514-01 e publicou a literatura.  ADVENTRX acredita que o pacote dos dados apoia a conclusão que os resultados clínicos comparáveis podem ser esperados depois do tratamento com o ANX-514 ou o Taxotere®, apesar da bioequivalência de demonstração do estudo 514-01, seu valor-limite preliminar, usando uma metodologia unscaled da bioequivalência.  Em particular, o pacote dos dados conclui que as concentrações desatadas do docetaxel representam melhor as farmacocinética do docetaxel e são melhores predictors de efeitos e de resultados clínicos.    

O FDA não concordou que isso a bioequivalência de avaliação que usa concentrações desatadas do docetaxel estêve justificada e determinada que os dados do estudo 514-01 não eram adequados concluir que o curto período de uma exposição mais alta às concentrações totais do docetaxel observadas cedo no ciclo do tratamento com ANX-514 não afecta adversamente a segurança ou a eficácia de ANX-514 Taxotere relativo a.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.