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ADVENTRX pone al día al candidato ANX-514 a la aprobación del FDA

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. ofreció hoy una actualización en su candidato del producto, ANX-514, su formulación libre del polisorbato 80 del docetaxel.  Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) determinaron que ANX-514 no podría ser aprobado basado en las conclusión del estudio de la bioequivalencia de ANX-514 (estudio 514-01) y que las actividades adicionales del revelado serían requeridas para la aprobación.  ADVENTRX encontrado con el FDA para discutir actividades requeridas.  

“Estamos satisfechos con el resultado de nuestra discusión con el FDA, en el cual el diseño conceptual de un estudio clínico único, adicional que podría soportar aprobación de ANX-514 fue discutido.  Creemos que el estudio pedido por la dependencia es razonable, y estamos desarrollando un protocolo del estudio a presentar al FDA.  Ofreceremos otra actualización después de recibir la reacción del FDA en el protocolo,” dijo a Brian M. Culley, director general de ADVENTRX.  

“Hemos pescado sobre $50 millones de los financiamientos durante los 18 meses pasados y nos preponemos utilizar este capital para continuar desarrollar ANX-514, para perseguir oportunidades de la adquisición, tales como nuestro acuerdo reciente-anunciado de detectar SynthRx, y prepararse para el lanzamiento comercial de Exelbine™, es aprobado,” Sr. Culley continuó.  

ADVENTRX se encontró con el FDA para discutir ANX-514.  Antes de la reunión, ADVENTRX sometió al FDA un empaquetar de los datos basado en el estudio 514-01 y publicó la literatura.  ADVENTRX cree que el empaquetar de los datos soporta la conclusión que los resultados clínicos comparables se pueden preveer después del tratamiento con ANX-514 o Taxotere®, a pesar de bioequivalencia de demostración del estudio 514-01, su punto final primaria, usando una metodología unscaled de la bioequivalencia.  Particularmente, el empaquetar de los datos concluye que las concentraciones desatadas del docetaxel mejores representan la farmacinética del docetaxel y son mejores calculadores de efectos y de resultados clínicos.    

El FDA no estuvo de acuerdo que eso la bioequivalencia de evaluación usando concentraciones desatadas del docetaxel fue autorizada y que determinada que los datos del estudio 514-01 no eran adecuados concluir que el período corto de una exposición más alta a las concentraciones totales del docetaxel observadas temprano en el ciclo del tratamiento con ANX-514 no afecta al contrario al seguro o a la eficacia de ANX-514 Taxotere en relación con.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.