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Tibotec commence l'adhérence dans TMC435 l'essai de la phase 3 pour la demande de règlement du VHC

Medivir ab, la société pharmaceutique basée sur la recherche apparaissante de spécialité concentrée sur des maladies infectieuses, note que son associé de développement, pharmaceutiques de Tibotec, annoncées aujourd'hui que la phase globale 3 étudie avec TMC435 dans les patients demande de règlement-naïfs et les patients qui ont rechuté après que la demande de règlement antérieure de SOC aient commencé.

Programme de la phase 3 en bref : - TMC435-C208 ou QUEST-1 comprend approximativement 375 patients demande de règlement-naïfs - TMC435-C216 ou QUEST-2 comprend approximativement 375 patients demande de règlement-naïfs - TMC435-C3007 ou la PROMESSE comprend approximativement 375 qui ont rechuté après demande de règlement basée sur interféron antérieure

Le Président de Medivir, Ron longtemps, commentaires - « c'est une capitale et une étape importante pour le projet et pour Medivir en tant que compagnie. Elle est impressionnante pour voir la diligence et l'entreprise de Tibotec en développant TMC435 d'une mode temps-efficace et complète. »

L'étape de la phase 3 de l'Euro 5 millions marquée en février 2010 sera maintenant identifiée car revenu dans le premier trimestre 2011.

Tibotec a publié aujourd'hui le communiqué suivant :

Liège, Irlande, le 17 février 2011 - les pharmaceutiques de Tibotec ont annoncé aujourd'hui que deux globaux, essais de la phase 3 de registrational recrutent des patients pour examiner TMC435, son inhibiteur de la protéase d'investigation d'hépatite C, dans les adultes demande de règlement-naïfs avec le virus Hépatite C continuel du génotype 1 (HCV). Un troisième essai global de la phase 3 est conduit dans les patients du génotype 1 VHC qui ont remarqué une rechute virale après demande de règlement basée sur interféron antérieure.

Approximativement 3,2 millions de personnes aux États-Unis vivent avec la maladie d'hépatite C chronique et plus de 170 millions de personnes ont la maladie mondial. Les essais réaction-guidés compareront l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de TMC435 donné comme tablette orale unique de mg 150 une fois quotidiennement pendant 12 semaines contre le placebo ; chaque patient également sera soigné avec un régime de mouvement propre de peginterferon et de ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.

« TMC435 est un élément important de notre pipeline croissant de VHC a dit Brian Woodfall M.D., vice-président de développement clinique global chez Tibotec. » « L'amorçage TMC435 du programme de test clinique de la phase 3 renforce notre engagement pour développer les options neuves novatrices de demande de règlement qui peuvent diminuer la durée de la demande de règlement pour des patients présentant l'infection d'hépatite C chronique. »

Trois études globales

Le premières global, phase 3, en double aveugle, étude randomisée, connue sous le nom de TMC435-C208 ou QUEST-1 (dosage de distance de sécurité de TMC435 de génotype précédemment non traité 1 patienTs-1), évalueront un TMC435 unique une fois-quotidiennement la tablette orale (mg 150) contre le placebo dans les patients demande de règlement-naïfs de VHC. Les deux groupes recevront également le peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) et ribavirine (Copegus (R)) en tant qu'élément de leur demande de règlement.

Le deuxièmes global, phase 3, en double aveugle, étude randomisée, connue sous le nom de TMC435-C216 ou QUEST-2 (dosage de distance de sécurité de TMC435 de génotype précédemment non traité 1 patienTs-2), également évalueront un TMC435 unique une fois-quotidiennement la tablette orale (mg 150) contre le placebo dans les patients demande de règlement-naïfs de VHC. Cependant, les patients dans cet essai recevront le peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) et ribavirine (Copegus (R)) ou peginterferon alfa-2b (PegIntron (R)) et ribavirine (Rebetol (R)) en tant qu'élément de leur demande de règlement.

Un troisième global, phase 3, étude randomisée en double aveugle, connue sous le nom de TMC435-C3007 ou PROMESSE (inhibiteur de la protéase TMC435 dans les patients qui ont précédemment rechuté sur IFN/RBV), évalueront un TMC435 unique une fois-quotidiennement la tablette orale (mg 150) exprime le placebo en vers dans les patients de VHC qui rechute virale expérimentée après le traitement basé sur interféron précédent. Les deux groupes recevront le peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) et ribavirine (Copegus (R)). La durée du traitement complète pour chacun des trois essais sera de 24 ou 48 semaines, selon la réaction patiente.

En parallèle à ces études de la phase d'essais 3 pour TMC435 ont été également récent lancés au Japon.

Centres et critères d'inclusion

Les études seront entreprises à plus de 160 sites dans 24 pays, y compris les États-Unis et les pays dans l'ensemble de l'Europe, et recherchent ensemble à inscrire approximativement 1.125 patients infectés du génotype 1 de VHC qui sont demande de règlement-naïfs ou à avoir remarqué une rechute après le traitement basé sur interféron précédent de VHC. Pour être éligibles, les patients doivent avoir l'infection d'hépatite C chronique, et doivent avoir eu une biopsie de foie dans un délai de trois ans de la visite d'examen critique. Pour ces patients qui n'ont pas eu une biopsie de foie pendant les trois années avant l'étude, une sera exécutée avant que la visite de ligne zéro. De plus, les patients éligibles doivent avoir complété un ultrason récent sans des découvertes suspectes du carcinome hépatocellulaire (HCC). Les patients présentant des signes de décompensation hépatique, affection hépatique de n'importe quelle étiologie non-VHC, Co-infection avec l'hépatite B ou le HIV-1 et 2 ou une histoire de la malignité dans un délai de 5 ans des visites d'examen critique sont inadmissibles pour l'étude.

Les patients dans les essais QUEST-1 et QUEST-2 ne doivent avoir reçu aucune demande de règlement antérieure pour l'hépatite C, et les patients dans l'essai de PROMESSE doivent avoir précédemment reçu au moins 24 semaines (ancrage) de traitement basé sur interféron, avec la mesure négative documentée de sur-demande de règlement d'ARN VHC enfin, et ont rechuté (ARN VHC détectable) dans un délai d'un an de dernier médicament de prise.

Le point final primaire des études est d'évaluer si TMC435 est supérieur au placebo en réalisant la réaction virologique supportée (SVR), définie comme ARN VHC <25 IU/ml indétectable, 24 semaines après la fin planification de la demande de règlement (SVR 24), avec l'analyse finale étant exécutée après que le dernier patient atteigne la semaine 72 de l'étude. Les points finaux secondaires comprennent la supériorité de TMC435 contre le placebo à 12 semaines (SVR 12), après fin planification de demande de règlement et à la semaine 72 de l'étude. Des bilans des découvertes virales, les taux de rechutes dans des groupes de demande de règlement, la sécurité et la tolérabilité également seront évalués.

Source:

Medivir