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Tibotec comincia l'iscrizione TMC435 nella prova di fase 3 per il trattamento di HCV

Medivir ab, la ditta farmaceutica emergente a specialità basata a ricerca messa a fuoco sulle malattie infettive, nota che il suo partner dello sviluppo, prodotti farmaceutici di Tibotec, annunciati oggi che la fase globale 3 studia con TMC435 in pazienti trattamento-ingenui ed in pazienti che sono ricaduto dopo che il trattamento priore del SOC ha cominciato.

Programma di fase 3 in breve: - TMC435-C208 o QUEST-1 include circa 375 pazienti trattamento-ingenui - TMC435-C216 o QUEST-2 include circa 375 pazienti trattamento-ingenui - TMC435-C3007 o la PROMESSA include circa 375 chi sono ricaduto dopo al il trattamento basato a interferone priore

Il CEO di Medivir, Ron lungamente, osservazioni - “questo è un punto molto importante ed importante per sia il progetto che per Medivir come società. È impressionante vedere la diligenza e l'impresa di Tibotec nello sviluppare TMC435 ad un del tempo efficace e modo accurato.„

La pietra miliare di fase 3 dell'euro 5 milioni inbandierata nel febbraio 2010 ora sarà riconosciuta poichè reddito nel primo trimestre 2011.

Tibotec ha pubblicato oggi la seguente istruzione:

Sughero, Irlanda, il 17 febbraio 2011 - i prodotti farmaceutici di Tibotec hanno annunciato oggi che due globali, prove di fase 3 di registrational stanno reclutando i pazienti per esaminare TMC435, il suo inibitore di proteasi d'investigazione di epatite virale C, in adulti trattamento-ingenui con il virus dell'epatite C cronico di genotipo 1 (HCV). Una terza prova globale di fase 3 sta conducenda nei pazienti di genotipo 1 HCV che hanno avvertito una ricaduta virale dopo al il trattamento basato a interferone priore.

Circa 3,2 milione di persone negli Stati Uniti vivono con la malattia cronica di epatite virale C e più di 170 milione di persone hanno la malattia globalmente. Le prove risposta-guida confronteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 dato una volta giornalmente come compressa orale di singolo mg 150 per 12 settimane contro placebo; ogni paziente egualmente sarà curato con un regime di sfondo di peginterferon e di ribavirina per 24 o 48 settimane.

“TMC435 è una componente importante della nostra conduttura crescente di HCV ha detto Brian Woodfall M.D., vicepresidente dello sviluppo clinico globale a Tibotec.„ “L'inizio TMC435 del programma di test clinico di fase 3 rinforza il nostro impegno per sviluppare le nuove opzioni innovarici del trattamento che possono fare diminuire la durata del trattamento per i pazienti con l'infezione cronica di epatite virale C.„

Tre studi globali

Il prime globale, fase 3, la prova alla cieca, studio ripartito con scelta casuale, conosciuto come TMC435-C208 o QUEST-1 (dosaggio di QD di TMC435 del genotipo precedentemente non trattato 1 patienTs-1), esamineranno una singola TMC435 compressa orale una volta-giornalmente (150 mg) contro placebo nei pazienti trattamento-ingenui di HCV. Entrambi i gruppi egualmente riceveranno il peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirina (Copegus (R)) come componente del loro trattamento.

Il seconde globale, fase 3, la prova alla cieca, studio ripartito con scelta casuale, conosciuto come TMC435-C216 o QUEST-2 (dosaggio di QD di TMC435 del genotipo precedentemente non trattato 1 patienTs-2), egualmente esamineranno una singola TMC435 compressa orale una volta-giornalmente (150 mg) contro placebo nei pazienti trattamento-ingenui di HCV. Tuttavia, i pazienti in questa prova riceveranno il peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirina (Copegus (R)) o peginterferon alfa-2b (PegIntron (R)) e ribavirina (Rebetol (R)) come componente del loro trattamento.

Un terze globale, fase 3, studio ripartito con scelta casuale prova alla cieca, conosciuto come TMC435-C3007 o la PROMESSA (inibitore di proteasi TMC435 in pazienti che precedentemente sono ricaduto su IFN/RBV), valuteranno un singolo TMC435 placebo orale una volta-giornalmente di versi della compressa (150 mg) nei pazienti di HCV che hanno avvertito la ricaduta virale dopo alla la terapia basata a interferone precedente. Entrambi i gruppi riceveranno il peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirina (Copegus (R)). La durata completa del trattamento per tutte e tre le prove sarà di 24 o 48 settimane, secondo la risposta paziente.

Parallelamente a questi studi di fase sperimentale 3 per TMC435 egualmente recentemente sono stati lanciati nel Giappone.

Centri e criteri dell'inclusione

Gli studi saranno intrapresi a più di 160 siti in 24 paesi, compreso gli Stati Uniti ed i paesi in tutto Europa ed insieme cercano di iscrivere circa 1.125 pazienti infettati di genotipo 1 di HCV che sono trattamento-ingenui o di avvertire una ricaduta dopo alla la terapia basata a interferone precedente di HCV. Per essere ammissibile, i pazienti devono avere infezione cronica di epatite virale C e devono avere una biopsia del fegato in tre anni della visita della selezione. Per quei pazienti che non hanno avuti una biopsia del fegato durante i tre anni prima dello studio, uno sarà eseguito prima che la visita del riferimento. Inoltre, i pazienti ammissibili devono completare un ultrasuono recente senza i risultati sospettosi di carcinoma epatocellulare (HCC). I pazienti con i segni di scompenso epatico, affezione epatica di tutta l'eziologia non-HCV, co-infezione con epatite B o HIV-1 e 2 o una cronologia di malignità in 5 anni delle visite della selezione sono ineleggibili per lo studio.

I pazienti nelle prove QUEST-1 e QUEST-2 non devono ricevere alcun trattamento priore per epatite virale C ed i pazienti nella prova di PROMESSA devono precedentemente ricevere almeno 24 settimane (parità) alla della terapia basata a interferone, con la misura negativa documentata del su trattamento del RNA di HCV finalmente e sono ricaduto (RNA di HCV rilevabile) in un anno di ultimo farmaco di cattura.

Il punto finale primario degli studi è di valutare se TMC435 è superiore a placebo nel raggiungimento della risposta virologic continua (SVR), definita come RNA <25 IU/ml inosservabile, 24 settimane di HCV dopo la conclusione prevista del trattamento (SVR 24), con l'analisi definitiva che è eseguita dopo che l'ultimo paziente raggiunge la settimana 72 dello studio. I punti finali secondari comprendono la superiorità di TMC435 contro placebo a 12 settimane (SVR 12), dopo che conclusione prevista del trattamento ed alla settimana 72 dello studio. Le valutazioni delle innovazioni virali, ricaduta valuta nei gruppi del trattamento, la sicurezza e la tollerabilità egualmente sarà valutata.

Source:

Medivir