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Tibotec começa o registro TMC435 na experimentação da fase 3 para o tratamento de HCV

Medivir AB, a companhia farmacéutica pesquisa-baseada emergente da especialidade centrou-se sobre doenças infecciosas, nota que seu sócio da revelação, fármacos de Tibotec, anunciados hoje que a fase global 3 estuda com o TMC435 nos pacientes tratamento-ingénuos e nos pacientes que tiveram uma recaída depois que o tratamento prévio do SOC começou.

Programa da fase 3 em breve: - TMC435-C208 ou QUEST-1 incluem aproximadamente 375 pacientes tratamento-ingénuos - TMC435-C216 ou QUEST-2 incluem aproximadamente 375 pacientes tratamento-ingénuos - TMC435-C3007 ou a PROMESSA inclui aproximadamente 375 quem tiveram uma recaída após o tratamento interferona-baseado prévio

O CEO de Medivir, Ron por muito tempo, comentários - “esta é uma etapa momentous e importante para o projecto e para Medivir como uma empresa. É impressionante ver a aplicação e a empresa de Tibotec em desenvolver TMC435 em uma forma tempo-eficaz e completa.”

O marco miliário da fase 3 do Euro 5 milhões embandeirado em fevereiro de 2010 será reconhecido agora porque renda no primeiro trimestre 2011.

Tibotec liberou hoje a seguinte indicação:

Cortiça, Irlanda, o 17 de fevereiro de 2011 - os fármacos de Tibotec anunciaram hoje que duas globais, experimentações da fase 3 do registrational estão recrutando pacientes para examinar TMC435, seu inibidor de protease de investigação da hepatite C, em adultos tratamento-ingénuos com o vírus crônico da hepatite C do genótipo 1 (HCV). Uma terceira experimentação global da fase 3 está sendo conduzida nos pacientes do genótipo 1 HCV que experimentaram um viral têm uma recaída após o tratamento interferona-baseado prévio.

Aproximadamente 3,2 milhões de pessoas nos E.U. vivem com a doença crônica da hepatite C e mais de 170 milhões de pessoas têm a doença global. As experimentações resposta-guiadas compararão a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de TMC435 dado como uma única tabuleta oral do magnésio 150 uma vez diariamente por 12 semanas contra o placebo; cada paciente será tratado igualmente com um regime do fundo do peginterferon e do ribavirin por 24 ou 48 semanas.

“TMC435 é um componente importante de nosso encanamento crescente de HCV disse Brian Woodfall M.D., vice-presidente da revelação clínica global em Tibotec.” “A iniciação TMC435 do programa de ensaio clínico da fase 3 reforça nosso comprometimento para desenvolver as opções novas inovativas do tratamento que podem diminuir a duração do tratamento para pacientes com infecção crônica da hepatite C.”

Três estudos globais

Os primeiras globais, fase 3, estudo dobro-cego, randomized, conhecido como TMC435-C208 ou QUEST-1 (dose do QD de TMC435 do genótipo previamente não tratado 1 patienTs-1), avaliarão um único TMC435 uma vez que-diariamente a tabuleta oral (magnésio 150) contra o placebo em pacientes tratamento-ingénuos de HCV. Ambos os grupos igualmente receberão o peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirin (Copegus (R)) como parte de seu tratamento.

Os segundas globais, fase 3, estudo dobro-cego, randomized, conhecido como TMC435-C216 ou QUEST-2 (dose do QD de TMC435 do genótipo previamente não tratado 1 patienTs-2), igualmente avaliarão um único TMC435 uma vez que-diariamente a tabuleta oral (magnésio 150) contra o placebo em pacientes tratamento-ingénuos de HCV. Contudo, os pacientes nesta experimentação receberão o peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirin (Copegus (R)) ou peginterferon alfa-2b (PegIntron (R)) e ribavirin (Rebetol (R)) como parte de seu tratamento.

Uns terceiras globais, fase 3, estudo randomized dobro-cego, conhecido como TMC435-C3007 ou PROMESSA (inibidor de PROtease TMC435 nos pacientes que têm tido uma recaída previamente em IFN/RBV), avaliarão um único TMC435 uma vez que-diariamente a tabuleta oral (magnésio 150) verses o placebo nos pacientes de HCV que viral experiente tem uma recaída após a terapia interferona-baseada precedente. Ambos os grupos receberão o peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) e ribavirin (Copegus (R)). A duração completa do tratamento para todas as três experimentações será 24 ou 48 semanas, segundo a resposta paciente.

A estes estudos da fase de experimentações 3 para TMC435 têm sido lançados paralelamente igualmente recentemente em Japão.

Centros e critérios da inclusão

Os estudos serão conduzidos em mais de 160 locais em 24 países, incluindo os E.U. e os países durante todo Europa, e procuram junto registrar aproximadamente 1.125 pacientes contaminados do genótipo 1 de HCV que são tratamento-ingénuos ou ter experimentado ter uma recaída após a terapia interferona-baseada precedente de HCV. Para ser elegíveis, os pacientes devem ter a infecção crônica da hepatite C, e devem ter tido uma biópsia do fígado dentro de três anos da visita da selecção. Para aqueles pacientes que não tiveram uma biópsia do fígado nos três anos antes do estudo, um estará executado antes que a visita da linha de base. Além, os pacientes elegíveis precisam de ter terminado um ultra-som recente sem os resultados suspeitos da carcinoma hepatocelular (HCC). Os pacientes com sinais da descompensação hepática, a infecção hepática de toda a etiologia do non-HCV, a co-infecção com hepatite B ou o HIV-1 e a 2 ou uma história da malignidade dentro de 5 anos das visitas da selecção são inelegíveis para o estudo.

Os pacientes nas experimentações QUEST-1 e QUEST-2 não devem ter recebido nenhum tratamento prévio para a hepatite C, e os pacientes na experimentação da PROMESSA devem previamente ter recebido pelo menos 24 semanas (Peg) da terapia interferona-baseada, junto com a medida negativa documentada do em-tratamento do RNA de HCV enfim, e tiveram uma recaída (RNA detectável de HCV) dentro de um ano de última medicamentação de tomada.

O valor-limite preliminar dos estudos é avaliar se TMC435 é superior ao placebo em conseguir a resposta virologic sustentada (SVR), definida como o RNA <25 IU/ml indetectável, 24 semanas de HCV depois que o fim de planeamento do tratamento (SVR 24), com a análise final que está sendo executada depois que o último paciente alcança a semana 72 do estudo. Os valores-limite secundários incluem a superioridade de TMC435 contra o placebo em 12 semanas (SVR 12), depois que fim de planeamento do tratamento e na semana 72 do estudo. As avaliações de descobertas virais, têm uma recaída taxas em grupos do tratamento, segurança e a tolerabilidade será avaliada igualmente.

Source:

Medivir