Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Tibotec comienza el alistamiento en TMC435 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de HCV

Medivir AB, la compañía farmacéutica investigación-basada emergente de la especialidad se centró en enfermedades infecciosas, observa que su socio del revelado, productos farmacéuticos de Tibotec, anunciados hoy que la fase global 3 estudia con TMC435 en los pacientes tratamiento-ingenuos y los pacientes que han recaído después de que el tratamiento anterior del SOC haya comenzado.

Programa de la fase 3 en resumen: - TMC435-C208 o QUEST-1 incluye a aproximadamente 375 pacientes tratamiento-ingenuos - TMC435-C216 o QUEST-2 incluye a aproximadamente 375 pacientes tratamiento-ingenuos - TMC435-C3007 o la PROMESA incluye aproximadamente 375 quién han recaído después del tratamiento interferón-basado anterior

El CEO de Medivir, Ron de largo, comentarios - “esto es un paso trascendental e importante para el proyecto y para Medivir como compañía. Es impresionante ver la diligencia y la empresa de Tibotec en desarrollar TMC435 en una moda tiempo-efectiva y completa.”

La piedra miliaria de la fase 3 del euro 5 millones señalada por medio de una bandera en febrero de 2010 ahora será reconocida pues renta en el primer trimestre 2011.

Tibotec liberó hoy la declaración siguiente:

Corcho, Irlanda, el 17 de febrero de 2011 - los productos farmacéuticos de Tibotec anunciaron hoy que dos globales, juicios de la fase 3 del registrational están reclutando a pacientes para examinar TMC435, su inhibidor de proteasa de investigación de la hepatitis C, en adultos tratamiento-ingenuos con el virus crónico de la hepatitis C del genotipo 1 (HCV). Una tercera juicio global de la fase 3 está conducto en los pacientes del genotipo 1 HCV que han experimentado una recaída viral después del tratamiento interferón-basado anterior.

Aproximadamente 3,2 millones de personas de en los E.E.U.U. viven con enfermedad crónica de la hepatitis C y más de 170 millones de personas de tienen la enfermedad global. Las juicios reacción-conducidas compararán la eficacia, el seguro y la tolerabilidad de TMC435 dado como única tablilla oral del magnesio 150 una vez diariamente por 12 semanas comparado con placebo; tratarán a cada paciente también con un régimen del fondo del peginterferon y del ribavirín por 24 o 48 semanas.

“TMC435 es un componente importante de nuestra tubería creciente de HCV dijo a Brian Woodfall M.D., vicepresidente del revelado clínico global en Tibotec.” “El lanzamiento TMC435 del programa de ensayo clínico de la fase 3 refuerza nuestra consolidación para desarrollar las nuevas opciones innovadoras del tratamiento que pueden disminuir la duración del tratamiento para los pacientes con la infección crónica de la hepatitis C.”

Tres estudios globales

El primer global, fase 3, estudio de doble anonimato, seleccionado al azar, conocido como TMC435-C208 o QUEST-1 (dosificación del QD de TMC435 del genotipo previamente no tratado 1 patienTs-1), evaluarán una única tablilla una vez al día oral TMC435 (magnesio 150) comparado con placebo en pacientes tratamiento-ingenuos de HCV. Ambos grupos también recibirán el peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) y ribavirín (Copegus (R)) como parte de su tratamiento.

El segundo global, fase 3, estudio de doble anonimato, seleccionado al azar, conocido como TMC435-C216 o QUEST-2 (dosificación del QD de TMC435 del genotipo previamente no tratado 1 patienTs-2), también evaluarán una única tablilla una vez al día oral TMC435 (magnesio 150) comparado con placebo en pacientes tratamiento-ingenuos de HCV. Sin embargo, los pacientes en esta juicio recibirán el peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) y ribavirín (Copegus (R)) o peginterferon alfa-2b (PegIntron (R)) y ribavirín (Rebetol (R)) como parte de su tratamiento.

Un tercer global, fase 3, estudio seleccionado al azar de doble anonimato, conocido como TMC435-C3007 o PROMESA (inhibidor de proteasa TMC435 en los pacientes que han recaído previamente en IFN/RBV), evaluarán un único placebo una vez al día oral de los versos de la tablilla TMC435 (magnesio 150) en los pacientes de HCV que recaída viral experimentada después de la terapia interferón-basada anterior. Ambos grupos recibirán el peginterferon alfa-2a (Pegasys (R)) y ribavirín (Copegus (R)). La duración completa del tratamiento para las tres juicios será 24 o 48 semanas, dependiendo de reacción paciente.

Paralelamente a estos estudios de la fase experimental 3 para TMC435 también se han lanzado recientemente en Japón.

Centros y consideraciones de la partícula extraña

Los estudios conducto en más de 160 sitios en 24 países, incluyendo los E.E.U.U. y los países en Europa, y juntos intentan alistar a aproximadamente 1.125 pacientes infectados del genotipo 1 de HCV que sean tratamiento-ingenuos o haber experimentado una recaída después de terapia interferón-basada anterior de HCV. Para ser elegibles, los pacientes deben tener infección crónica de la hepatitis C, y deben haber tenido una biopsia del hígado en el plazo de tres años de la visita de la investigación. Para esos pacientes que no han tenido una biopsia del hígado en los tres años antes del estudio, uno será realizado antes de que la visita de la línea de fondo. Además, los pacientes elegibles necesitan haber terminado un ultrasonido reciente sin las conclusión sospechosas del carcinoma hepatocelular (HCC). Los pacientes con los signos de la descompensación hepática, enfermedad del higado de cualquier etiología del non-HCV, co-infección con la hepatitis B o HIV-1 y 2 o una historia de la malignidad en el plazo de 5 años de las visitas de la investigación son inelegibles para el estudio.

Los pacientes en las juicios QUEST-1 y QUEST-2 no deben haber recibido ningún tratamiento anterior para la hepatitis C, y los pacientes en la juicio de la PROMESA deben haber recibido previamente por lo menos 24 semanas (espiga) de la terapia interferón-basada, junto con el ARN negativo documentado de HCV en la medición pasada del en-tratamiento, y han recaído (ARN perceptible de HCV) en el plazo de un año de medicación que toma pasada.

La punto final primaria de los estudios es fijar si TMC435 es superior al placebo en lograr la reacción virologic continua (SVR), definida como ARN <25 IU/ml imperceptible, 24 semanas de HCV después del final previsto del tratamiento (SVR 24), con el análisis final que es realizado después de que el paciente pasado alcance la semana 72 del estudio. Las puntos finales secundarias incluyen la superioridad de TMC435 comparado con placebo en 12 semanas (SVR 12), después de que final previsto del tratamiento y en la semana 72 del estudio. Las evaluaciones de las rupturas virales, recaída valoran en los grupos del tratamiento, seguro y la tolerabilidad también será fijada.

Source:

Medivir