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Protalix reçoit la FDA CRL pour l'avis de conformité d'alpha de taliglucerase pour la maladie de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (Amex de NYSE : PLX ; TASE : PLX), annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont publié une lettre complète de réaction (CRL) concernant la demande neuve du médicament de la compagnie (NDA) d'alpha de taliglucerase pour la demande de règlement de la maladie de Gaucher.  L'alpha de Taliglucerase est une forme exprimée parcellule du glucocerebrosidase (GCD).  

Un CRL est publié par le centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche quand l'examen d'un fichier est complété et les questions demeurent qui excluent l'approbation de l'avis de conformité sous sa forme actuelle.

Les questions principales soulevées par la FDA concernant l'avis de conformité associent à clinique et la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).  Dans la partie clinique, la FDA a demandé les informations supplémentaires de l'essai de la commutation de la compagnie et de l'essai à long terme de prolonge.  Lorsque l'avis de conformité a été soumis, la pleine caractéristique de ces essais n'était pas procurable.  Dans la partie de CMC, la FDA a demandé l'information concernant des caractéristiques de contrôle et la validation d'analyse.

« Tandis que nous sommes déçus par la réception de la lettre complète de réaction, nous apprécions les efforts de FDA pour compléter l'examen de notre avis de conformité.  Nous avons noté que la FDA n'a pas demandé les études cliniques complémentaires.  D'ailleurs, la FDA a examiné nos installations industrielles les trouvant acceptables.  La FDA également n'a recensé aucune édition dans son audit de nos sites cliniques, » a dit M. David Aviezer, le président directeur général de la compagnie.  « Protalix fonctionnera avec la FDA pour déterminer de prochaines opérations. »

Le 30 novembre 2009, Pfizer et Protalix BioTherapeutics, Inc. conclus une convention de développer et commercialiser l'alpha de taliglucerase.

« Pfizer reste spécifique à la communauté de Gaucher mondiale, » a dit David Simmons, président et directeur général, marchés émergents et a déterminé des compétences d'unités commerciales, de Pfizer Inc. « que nous travaillerons attentivement avec Protalix pour adresser les demandes de la FDA en temps opportun par la fourniture technique, analytiques et de réglementation de produits. »

Protalix invitera un contact avec la FDA dès que possible pour expliquer le circuit à l'autorisation réglementaire.

L'adhérence patiente demeure ouverte dans le multicentre de Protalix, essai pédiatrique en double aveugle d'alpha de taliglucerase. Les patients actuel inscrits dans l'étude de commutation et l'étude de prolonge continueront à recevoir le médicament.  De plus, l'alpha de taliglucerase actuel est fourni aux patients de Gaucher aux États-Unis sous un protocole d'accès augmenté, aux termes des conventions d'accès spécial comme en France et le Brésil, ainsi qu'aux patients dans le reste du monde sous les provisions nommées de Patient.  

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.