Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Protalix riceve FDA CRL per l'alfa NDA di taliglucerase per la malattia di Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (Amex di NYSE: PLX; TASE: PLX), annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera completa di risposta (CRL) per quanto riguarda la nuova domanda della droga della società (NDA) di alfa di taliglucerase per il trattamento della malattia di Gaucher.  L'alfa di Taliglucerase è un modulo espresso cellula vegetale di glucocerebrosidasi (GCD).  

Un CRL è pubblicato dal centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga quando l'esame di un file è completato e le domande rimangono che precludono l'approvazione del NDA nel suo modulo corrente.

Le questioni principali sollevate di FDA per quanto riguarda il NDA si riferiscono a clinico e chimica, fabbricazione e comandi (CMC).  Nella sezione clinica, FDA ha richiesto i dati supplementari dalla prova del cambiamento della società e dalla prova a lungo termine di estensione.  Quando il NDA è stato presentato, i dati completi da queste prove non erano disponibili.  Nella sezione del CMC, FDA ha richiesto le informazioni per quanto riguarda le specifiche di prova e la convalida di analisi.

“Mentre siamo delusi dalla ricevuta della lettera completa di risposta, apprezziamo gli sforzi di FDA per completare l'esame del nostro NDA.  Abbiamo notato che FDA non ha richiesto gli studi clinici supplementari.  Inoltre, FDA ha ispezionato le nostre istallazioni industriali che le trovano accettabili.  FDA egualmente non ha identificato alcune emissioni nella sua verifica dei nostri siti clinici,„ ha detto il Dott. David Aviezer, il presidente e direttore generale della società.  “Protalix funzionerà con FDA per determinare i punti seguenti.„

Il 30 novembre 2009, Pfizer e Protalix BioTherapeutics, Inc. ha preso parte ad un accordo sviluppare e commercializzare l'alfa di taliglucerase.

“Pfizer rimane dedicato alla comunità di Gaucher universalmente,„ ha detto David Simmons, Presidente ed il direttore generale, mercati emergenti ed ha stabilito la competenza analitica e regolatrice delle divisioni di affari, di Pfizer Inc. “che lavoreremo molto attentamente con Protalix per indirizzare tempestivamente le richieste da FDA fornendo tecnica, dei prodotti.„

Protalix inviterà appena possibile una riunione con FDA per chiarire il percorso ad approvazione regolatrice.

L'iscrizione paziente rimane aperta nel multi-center di Protalix, prova pediatrica della prova alla cieca dell'alfa di taliglucerase. I pazienti corrente iscritti allo studio di cambiamento ed allo studio di estensione continueranno a ricevere la droga.  Inoltre, l'alfa di taliglucerase corrente sta fornenda ai pazienti di Gaucher negli Stati Uniti nell'ambito di un protocollo di Access ampliato, in virtù degli accordi di accesso speciale quali nella Francia ed il Brasile come pure ai pazienti nel resto del mondo nell'ambito delle disposizioni nominate di Patient.  

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.