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Protalix recebe FDA CRL para o alfa NDA do taliglucerase para a doença de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (Amex do NYSE: PLX; TASE: PLX), anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma letra completa da resposta (CRL) em relação ao pedido novo da droga da empresa (NDA) para o alfa do taliglucerase para o tratamento da doença de Gaucher.  O alfa de Taliglucerase é um formulário expressado planta-pilha do glucocerebrosidase (GCD).  

Um CRL está emitido pelo centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga quando a revisão de uma lima é terminada e as perguntas permanecem que impossibilitam a aprovação do NDA em seu formulário actual.

As perguntas principais levantadas pelo FDA em relação ao NDA relacionam-se a clínico e a química, a fabricação e os controles (CMC).  Na secção clínica, o FDA pediu dados adicionais da experimentação do switchover da empresa e da experimentação a longo prazo da extensão.  Então o NDA foi submetido, os dados completos destas experimentações não estavam disponíveis.  Na secção do CMC, o FDA pediu a informação em relação às especificações de teste e à validação do ensaio.

“Quando nós formos desapontados pelo recibo da letra completa da resposta, nós apreciamos os esforços do FDA para terminar a revisão de nosso NDA.  Nós notamos que o FDA não pediu estudos clínicos adicionais.  Além disso, o FDA inspeccionou nossas instalações de manufactura que encontram as aceitáveis.  O FDA igualmente não identificou nenhuma edições em seu exame oficial dos livros contábeis de nossos locais clínicos,” disse o Dr. David Aviezer, a presidente e director-geral da empresa.  “Protalix trabalhará com o FDA para determinar passos seguintes.”

O 30 de novembro de 2009, Pfizer e Protalix BioTherapeutics, Inc. participou em um acordo desenvolver e comercializar o alfa do taliglucerase.

“Pfizer permanece dedicado à comunidade de Gaucher no mundo inteiro,” disse David Simmons, presidente e director geral, mercados emergentes e estabeleceu unidades de negócios dos produtos, Pfizer Inc.  “Nós trabalharemos pròxima com Protalix para endereçar em tempo oportuno os pedidos do FDA pela experiência técnica, analítica e reguladora do fornecimento.”

Protalix pedirá uma reunião com o FDA o mais cedo possível para esclarecer o trajecto à aprovação reguladora.

O registro paciente permanece aberto no multi-center de Protalix, experimentação pediatra dobro-cega do alfa do taliglucerase. Os pacientes registrados actualmente no estudo do switchover e no estudo da extensão continuarão a receber a droga.  Além, o alfa do taliglucerase está sendo fornecido actualmente aos pacientes de Gaucher nos E.U. sob um protocolo de acesso expandido, sob acordos do acesso especial como em França e Brasil, assim como aos pacientes no resto do mundo sob disposições nomeadas de Paciente.  

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.