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Protalix recibe FDA CRL para la alfa NDA del taliglucerase para la enfermedad de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (Amex de NYSE: PLX; TASE: PLX), anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) publicaron una carta completa de la reacción (CRL) con respecto al nuevo uso de la droga de la compañía (NDA) para la alfa del taliglucerase para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.  La alfa de Taliglucerase es una forma expresada instalación-célula del glucocerebrosidase (GCD).  

Un CRL es publicado por el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga cuando la revista de un archivo se termina y sigue habiendo las preguntas que impiden la aprobación del NDA en su forma actual.

Las preguntas principales planteadas por el FDA con respecto al NDA se relacionan con clínico y la química, la fabricación y los mandos (CMC).  En la sección clínica, el FDA pidió datos adicionales de la juicio del intercambio de la compañía y de la juicio de la extensión del largo plazo.  Cuando el NDA fue sometido, los datos completos de estas juicios no estaban disponibles.  En la sección del CMC, el FDA pidió la información con respecto pliegos de condiciones de prueba y a la validación del análisis.

“Mientras que estamos decepcionados por el recibo de la carta completa de la reacción, apreciamos los esfuerzos del FDA de terminar la revista de nuestro NDA.  Observamos que el FDA no pidió estudios clínicos adicionales.  Por otra parte, el FDA revisó nuestras instalaciones industriales que las encontraban aceptables.  El FDA también no determinó ninguna entregas en su intervención de nuestros sitios clínicos,” dijo al Dr. David Aviezer, el presidente y director general de la compañía.  “Protalix trabajará con el FDA para determinar los pasos siguientes.”

El 30 de noviembre de 2009, Pfizer y Protalix BioTherapeutics, Inc. firmados un acuerdo de desarrollar y de comercializar alfa del taliglucerase.

“Pfizer sigue siendo dedicado a la comunidad de Gaucher por todo el mundo,” dijo a David Simmons, presidente y director general, mercados emergentes y estableció experiencia de las unidades de asunto de los productos, de Pfizer Inc. “que trabajaremos de cerca con Protalix para dirigir las peticiones del FDA a tiempo ofreciendo técnico, analítica y reguladora.”

Protalix solicitará una reunión con el FDA cuanto antes para clarificar el camino a la aprobación reglamentaria.

El alistamiento paciente sigue siendo abierto en el multicentro de Protalix, juicio pediátrica de doble anonimato de la alfa del taliglucerase. Los pacientes alistados actualmente en el estudio del intercambio y el estudio de la extensión continuarán recibir la droga.  Además, la alfa del taliglucerase se está ofreciendo actualmente a los pacientes de Gaucher en los E.E.U.U. bajo protocolo de acceso desplegado, según los términos de acuerdos del acceso especial por ejemplo en Francia y el Brasil, así como a los pacientes en el resto del mundo bajo víveres nombradas de Patient.  

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.