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Celerion remplit la Chambre Propre, certification de pharmacien de se conformer aux recommandations d'USP 797

Celerion, le premier fournisseur des solutions novatrices de développement de médicament de stade précoce, annonce l'achèvement d'une certification de Chambre Propre et de pharmacien de se conformer aux recommandations d'USP 797. Ceci active la préparation interne pour des études de microtracer fournissant une alternative à la condition pour la fabrication de GMP de la solution IV. La préparation et la gestion stériles permet à des usagers une option sur un seul point de vente enrégistrant de ce fait le temps et l'argent.

Un grand nombre de biodisponibilité et d'études (FIH) Premier-dans-Humaines exigent la composition stérile. La Salle Propre d'USP 797 tient compte de tous les types de composition extemporanée complexe pour les composés d'investigation faibles, de support et de risque fort. Ceci permet à Celerion de prendre l'API d'un usager, développent le dosage personnalisé et en composant cela permettez aux niveaux de dose très sélecteurs d'être géré. Cette solution combinée avec notre expérience de fournir des études de projet d'essai adaptatives de stade précoce permettra à des usagers d'atteindre l'épreuve-de-concept clinique (PoC) plus rapidement.

« L'ajout de la Salle Propre d'USP 797 continue à expliquer l'engagement de Celerion aux solutions novatrices d'instrument pour produire des données critiques pour permettre à des décisions dans le développement de médicament d'être pris plus précoce, » a dit Phil Bach, Vice Président de Recherche Clinique chez Celerion. « La salle propre une fois combinée avec notre Lincoln, Nébraska, plaque d'immatriculation du radiolabel de l'installation, permet à Celerion d'offrir l'exécution de la Phase 0, microtracer et microdosing étudie produire des données type non disponibles jusqu'à plus tard dope dedans le développement. »

Le seul design de cette Chambre Propre comprend trois zones indépendantes, un vestibule qui sert deux différentes salles propres. Une chambre propre est une zone dédiée de microtracer qui contient un Module de Sécurité Biologique de la Classe A2 pour la composition radioactive de microtracer. Une salle propre supplémentaire contient un capot de flux laminaire pour IV traditionnel composant. Les Deux salles propres sont OIN 7, fixée à un vestibule d'OIN 8 et sont utilisées pour la composition stérile.

Source : Celerion