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Celerion completa la Stanza Pulita, certificazione del farmacista aderire ad USP 797 linee guida

Celerion, il fornitore primo delle soluzioni innovarici dello sviluppo della droga della fase iniziale, annuncia il completamento di una certificazione del farmacista e della Stanza Pulita aderire ad USP 797 linee guida. Ciò permette al preparato interno per gli studi del microtracer che forniscono un'alternativa al requisito di fabbricazione di GMP della soluzione IV. Il preparato e l'amministrazione sterili concede a clienti un'opzione dell'un-arresto quindi che risparmia il tempo e la moneta.

Tantissimi biodisponibilità e studi (FIH) Primo in Umani richiedono il composto sterile. La Stanza Pulita di USP 797 tiene conto tutti i tipi di composti estemporanei complessi per i composti d'investigazione bassi, medi ed ad alto rischio. Ciò permette che Celerion catturi l'API di un cliente, sviluppa il dosaggio su misura e componendo quello permetta ai livelli di dose molto selettivi di essere amministrato. Questa soluzione combinata con la nostra esperienza di consegna degli studi progettati di prova adattabili della fase iniziale permetterà che i clienti raggiungano il proof of concept clinico (PoC) più velocemente.

“L'aggiunta della Stanza Pulita di USP 797 continua a dimostrare l'impegno di Celerion alle soluzioni innovarici del mezzo per generare i dati critici per permettere alle decisioni nello sviluppo della droga di essere preso più in anticipo,„ ha detto Phil Bach, Vicepresidente della Ricerca Clinica a Celerion. “La stanza pulita una volta combinata con il nostro Lincoln, Nebraska, licenza del radiolabel della funzione, permette che Celerion offra l'esecuzione della Fase 0, microtracer e microdosing studia la redazione dei dati tipicamente non disponibili fino a più successivamente dentro drogano lo sviluppo.„

La progettazione unica di questa Stanza Pulita comprende tre aree separate, un'anticamera che servisce due diverse stanze pulite. Una stanza pulita è un'area dedicata del microtracer che contiene il Governo di Sicurezza Biologico della classe A A2 per il composto radioattivo del microtracer. Una stanza pulita supplementare contiene una cappa di flusso laminare per IV tradizionale che compone. Entrambe Le stanze pulite sono ISO 7, fissato ad un'anticamera di ISO 8 e sono usate per il composto sterile.

Sorgente: Celerion