Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Celerion termina o Quarto Desinfetado, Certificação do farmacêutico seguir com as directrizes do USP 797

Celerion, o primeiro fornecedor de soluções inovativas da revelação da droga da fase inicial, anuncia a conclusão de uma certificação do Quarto Desinfetado E do farmacêutico seguir com as directrizes do USP 797. Isto permite a preparação da em-casa para os estudos do microtracer que fornecem uma alternativa à exigência para a fabricação do PBF da solução IV. A preparação e a administração estéreis permitem a clientes uma opção de uma paragem que salvar desse modo o tempo e o dinheiro.

Um grande número disponibilidade biológica e estudos (FIH) Primeiro-em-Humanos exigem a composição estéril. O Quarto Desinfetado do USP 797 permite todos os tipos de composição de imediato complexa para compostos de investigação baixos, do media e do risco elevado. Isto permite que Celerion tome o API de um cliente, desenvolve a dose personalizada e combinando isso permita níveis de dose muito selectivos de ser administrado. Esta solução combinada com nossa experiência em entregar estudos projetados experimentais adaptáveis da fase inicial permitirá que os clientes alcancem o prova--conceito clínico (PoC) mais rapidamente.

“A adição do Quarto Desinfetado do USP 797 continua a demonstrar o comprometimento de Celerion às soluções inovativas do instrumento para gerar dados críticos para permitir decisões na revelação da droga de ser feito mais adiantada,” disse Phil Bach, Vice-presidente da Pesquisa Clínica em Celerion. “O quarto desinfetado quando combinado com nosso Lincoln, Nebraska, licença do radiolabel da facilidade, permite que Celerion ofereça a execução da Fase 0, microtracer e microdosing estuda a produção dos dados tipicamente nao disponíveis até mais tarde droga dentro a revelação.”

O projecto original deste Quarto Desinfetado Inclui três áreas separadas, uma aposta-sala que serve dois quartos desinfetados individuais. Um quarto desinfetado é uma área dedicada do microtracer que contenha um Gabinete de Segurança Biológico da Classe A2 para composição radiolabeled do microtracer. Um quarto desinfetado adicional contem uma capa do fluxo laminar para IV tradicional que combinam. Ambos Os quartos desinfetados são ISO 7, anexado a uma aposta-sala do ISO 8 e são usados para a composição estéril.

Source: Celerion