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Celerion termina el Sitio Limpio, certificación del farmacéutico de cumplir con USP 797 guías de consulta

Celerion, el proveedor primero de las soluciones innovadoras del revelado de la droga del primero tiempo, anuncia la realización de una certificación del Sitio Limpio y del farmacéutico de cumplir con USP 797 guías de consulta. Esto activa la preparación interna para los estudios del microtracer que proporcionan a una opción al requisito para la fabricación del GMP de la solución IV. La preparación y la administración estéril no prohibe a clientes una opción todo en uno de tal modo que salva tiempo y el dinero.

Un gran número de biodisponibilidad y de estudios (FIH) Primero-en-Humanos requieren componer estéril. El Cuarto Limpio de USP 797 permite todos los tipos de componer improvisado complejo para las pastas de investigación inferiores, medianas y de alto riesgo. Esto permite que Celerion tome el API de un cliente, desarrolla la dosificación modificada para requisitos particulares y componiendo eso permita a los niveles de dosis muy selectivos ser administrado. Esta solución combinada con nuestra experiencia en la entrega de estudios proyecto de ensayo adaptantes del primero tiempo permitirá que los clientes alcancen prueba-de-concepto clínico (PoC) más rápidamente.

“La adición del Cuarto Limpio de USP 797 continúa demostrar la consolidación de Celerion a las soluciones innovadoras del instrumento para generar datos críticos para permitir a decisiones en el revelado de la droga ser tomado anterior,” dijo a Phil Bach, Vicepresidente de la Investigación Clínica en Celerion. “El cuarto limpio cuando está combinado con nuestro Lincoln, Nebraska, licencia del radiolabel del recurso, permite que Celerion ofrezca la ejecución de la Fase 0, microtracer y microdosing estudia presentar los datos no disponibles hasta más adelante hacia adentro droga típicamente el revelado.”

El diseño único de este Sitio Limpio incluye tres áreas separadas, una antesala que sirva dos cuartos limpios individuales. Un sitio limpio es un área dedicada del microtracer que contiene una Cabina de Seguro Biológica de la Clase A2 para componer radiactivo del microtracer. Un cuarto limpio adicional contiene un capo motor del flujo laminar para IV tradicional que compone. Ambos cuartos limpios son ISO 7, asociada a una antesala de la ISO 8 y se utilizan para componer estéril.

Fuente: Celerion