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O vértice anuncia resultados provisórios positivos do estudo da fase 2 do telaprevir nos pacientes com HCV, VIH

Fármacos do vértice incorporados (Nasdaq: Resultados provisórios hoje anunciados de VRTX) de um em curso, bipartido (telaprevir de avaliação do estudo de A e de B), de fase 2 em combinação com a pegylated-interferona e ribavirin compararam à pegylated-interferona e ao ribavirin apenas nos povos que são contaminados com o vírus da hepatite C do genótipo 1 (HCV) e o vírus de imunodeficiência humana (HIV), igualmente conhecidos como a co-infecção de HCV-HIV. Todos os povos neste estudo eram novos ao tratamento da hepatite C. A parte A do estudo está avaliando o telaprevir nos povos que não estão sendo tratados actualmente com a terapia do antiretroviral (ART) para a infecção pelo HIV. O parte b do estudo está avaliando o telaprevir nos povos que recebem Atripla® ou um regime® Reyataz-baseado para o VIH. Estes regimes iniciais do VIH foram seleccionados com base em directrizes actuais e em dados do tratamento do VIH dos estudos da interacção da droga-droga do telaprevir e de medicinas de uso geral da ARTE. Os dados do estudo da co-infecção foram apresentados hoje na conferênciath de 18 sobre os Retroviruses e as infecções oportunistas (CROI) que ocorrem do 27 de fevereiro ao 2 de março de 2011 em Boston.

O valor-limite preliminar do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia telaprevir-baseada da combinação nos povos co-contaminados com hepatite C e VIH. A análise provisória foi conduzida quando todos os pacientes tinham alcançado a semana 4 do tratamento.

A “pesquisa na hepatite C mostrou que os povos que respondem cedo ao tratamento têm uma probabilidade mais alta de conseguir uma cura viral,” disse Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-presidente superior e médico do chefe no vértice. “Estes resultados provisórios são encorajadores porque mostraram que uma elevada percentagem dos povos no estudo teve uma resposta viral rápida ao telaprevir. Nós usar-nos-emos o que nós estamos aprendendo deste estudo informar o projecto de um estudo da co-infecção da fase 3 do telaprevir de planeamento para o fim do ano.”

Resultados provisórios do estudo

Sessenta povos foram registrados neste estudo da fase 2. Na altura da análise, todos os participantes do estudo tinham alcançado a semana 4 do tratamento e os 69 por cento dos pacientes.

Os eventos adversos os mais comuns (≥15% dos povos) apesar do braço do tratamento eram fadiga, pruritus, náusea, dor de cabeça, vertigem, febre, anorexia, vômito, diarreia e frios. Destes eventos adversos, o pruritus, a náusea, a vertigem, a febre, a anorexia e o vômito ocorreram mais freqüentemente nos braços do telaprevir (diferença de ≥10%) comparados ao placebo. A maioria de eventos adversos era suave ou moderado.

Source:

Vertex Pharmaceuticals