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O estudo da fase III do ipilimumab de BMY contra a melanoma metastática encontra o valor-limite preliminar

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciado hoje que um ensaio clínico -- sabido como o estudo 024 -- de seu ipilimumab composto de investigação encontrou o valor-limite preliminar de melhorar a sobrevivência total em pacientes precedente-não tratados com melanoma metastática. O estudo 024 foi projectado avaliar a sobrevivência total nos pacientes unresectable da melanoma da fase III ou da fase IV que não receberam a terapia prévia. O estudo compara o ipilimumab 10mg/kg em combinação com a quimioterapia (dacarbazine) contra a quimioterapia apenas. Um sumário dos 024 dados será submetido à sociedade americana da oncologia clínica para a apresentação potencial na reunião anual em junho deste ano.

Um arquivamento regulador para o ipilimumab, com base em um estudo conhecido como 020, está actualmente sob a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration e outras autoridades de saúde no mundo inteiro. Os arquivamentos são baseados no estudo 020, que avaliou a sobrevivência total em pacientes unresectable precedente-tratados da melanoma da fase III ou da fase IV. O estudo 020 comparou o ipilimumab 3 a vacina mg/kg + gp100 contra sozinho gp100 vacinal e o ipilimumab avante contra a vacina gp100 apenas. A tâmara de PDUFA para o arquivamento dos E.U. é 26 de março de 2011.

Source:

Bristol-Myers Squibb