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BMY reçoit l'approbation de la FDA pour YERVOY pour traiter le mélanome métastatique

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé YERVOY ™ (ipilimumab) 3 mg / kg pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécables (inopérables) ou métastatiques. YERVOY est le premier traitement, et seulement pour le mélanome métastatique non résécable ou de démontrer une amélioration significative de la survie globale basée sur les résultats d'une étude pivot randomisée, en double aveugle étude de phase 3. La survie globale médiane était de 10 mois (IC 95%: 8,0 à 13,8) pour YERVOY, 6 mois (95% IC: 5.5 à 8.7) pour gp100 et 10 mois (95% IC: 8.5 à 11.5) pour YERVOY + gp100, avec p Les valeurs de 0,0026 (non ajusté pour les comparaisons multiples) pour YERVOY et 0,0004 pour les YERVOY + gp100 gp100 vs, respectivement. Tel que publié dans le New England Journal of Medicine, le taux de survie de Kaplan-Meier estimé à 1 an était de 46% (IC 95%: 37,0, 54,1) dans le bras YERVOY vs 25% (IC 95%: 18,1, 32,9) dans le bras de gp100. Le taux de survie estimée à 2 ans était de 24% (IC 95%: 16,0, 31,5) dans le bras YERVOY vs 14% 2 (95% IC: 8,0, 20,0) dans le bras de gp100. YERVOY, qui est une enzyme recombinante, anticorps monoclonal humain, est le premier cancer immunothérapie approuvé par la FDA qui bloque les lymphocytes T cytotoxiques antigène-4 (CTLA-4).

Les informations posologiques complètes sur YERVOY comprend une mise en garde encadrée pour les auto-immune des réactions indésirables. YERVOY peut entraîner des graves et mortels à médiation immunitaire réactions indésirables dues à l'activation des cellules T et la prolifération. Ces réactions à médiation immunitaire peut impliquer n'importe quel système organique, mais la plus courante de graves à médiation immunitaire réactions indésirables sont entérocolite, hépatites, la dermatite (y compris nécrolyse épidermique toxique), la neuropathie et endocrinopathie. La majorité de ces réactions à médiation immunitaire initialement manifestée au cours du traitement, cependant, une minorité s'est produite quelques semaines ou mois après l'arrêt du YERVOY (ipilimumab). Interrompre définitivement YERVOY et initier systémique haute dose corticothérapie pour les graves réactions à médiation immunitaire. Les patients devraient être évalués pour des signes et symptômes de l'entérocolite, la dermatite, la neuropathie et endocrinopathie et de la chimie clinique doivent être évalués, y compris des tests hépatiques et des tests de fonction thyroïdienne, au départ et avant chaque dose. S'il vous plaît voir la complète Informations importantes de sécurité, y compris mise en garde encadrée quant à médiation immunitaire effets indésirables sur les pages 6-9.

"Le mélanome métastatique est l'une des formes les plus agressives de cancer et, malgré l'incidence croissante, pas de nouveaux traitements ont été approuvés dans plus d'une décennie ", a déclaré Lamberto Andreotti, président-directeur général, Bristol-Myers Squibb." approbation aujourd'hui du YERVOY est un exemple de Bristol-Myers Squibb vivre sa mission de développer et fournir des médicaments novateurs qui répondent les besoins non satisfaits des patients atteints de maladies graves. Il représente également une étape importante dans notre engagement à livrer et à exécuter notre stratégie contre le BioPharma différenciées et ciblées. "

"Pour la première fois, les oncologues ont une option de traitement pour les patients atteints de mélanome métastatique non résécable ou qui a été prouvé dans une étude de phase 3 randomisé d'étendre significativement la vie des patients", a déclaré Steven J. O'Day, MD, chef du Recherche et directeur du programme de la Clinique du mélanome Angeles et l'Institut de recherche, en Californie, et un enquêteur de l'essai pivot. «En fait, la courbe de Kaplan-Meier de cette étude suggère un avantage de survie prolongée chez certains patients." La survie globale médiane était de 10 mois (IC 95%: 8,0 à 13,8) pour YERVOY (ipilimumab), 6 mois (95% IC: 5.5 à 8.7) pour gp100 et 10 mois (95% IC: 8.5 à 11.5) pour YERVOY + gp100 , avec les valeurs p de 0,0026 (non ajusté pour les comparaisons multiples) pour YERVOY et 0,0004 pour les YERVOY + gp100 gp100 vs, respectivement.

"L'approbation de la FDA YERVOY est l'aboutissement de plus de 14 années de recherche et développement par nos équipes de développement dédiées et investigateurs des essais cliniques", a déclaré Elliott Sigal, MD, Ph.D., vice-président exécutif, directeur scientifique et président , Recherche & Développement, Bristol-Myers Squibb. "YERVOY est le premier approuvé par la FDA composé de notre solide immuno-oncologie pipeline, qui comprend une variété d'autres composés qui ont le potentiel pour exploiter le système immunitaire du patient à lutter contre le cancer." Le mécanisme d'action de l'effet ipilimumab chez les patients atteints de mélanome est indirect, éventuellement par le biais des lymphocytes T médiée anti-tumorale des réponses immunitaires.

Bristol-Myers Squibb a convenu avec la FDA pour mener une étude post-commercialisation comparant l'innocuité et l'efficacité de la 3 mg / kg vs une investigation dose de 10 mg / kg chez les patients atteints de mélanome métastatique non résécable ou.

La société prévoit de commencer à YERVOY expédition dans les semaines suivant l'approbation par la FDA d'aujourd'hui.

La survie globale et le profil de sécurité d'YERVOY de patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

YERVOY est le premier traitement, et seulement à démontrer un avantage de survie statistiquement significatif globale chez les patients atteints de mélanome métastatique non résécable ou. L'approbation est basée sur une phase 3, randomisé (3:1:1), étude en double aveugle incluant 676 patients atteints de mélanome métastatique non résécable ou qui ont été préalablement traités avec un ou plusieurs des éléments suivants: aldesleukine, la dacarbazine, le témozolomide, fotémustine , ou le carboplatine.

Tel que publié dans le New England Journal of Medicine, le taux de survie de Kaplan-Meier estimé à 1 an était de 46% (IC 95%: 37,0, 54,1) dans le bras YERVOY vs 25% (IC 95%: 18,1, 32,9) dans le bras de gp100. Le taux de survie estimée à 2 ans était de 24% (IC 95%: 16,0, 31,5) dans le bras YERVOY vs 14% 2 (95% IC: 8,0, 20,0) dans le bras de gp100. Les patients traités avec YERVOY eu une réduction de 34% le risque de décès sur le bras de contrôle gp100 (HR = 0,66 [IC 95%: de 0,51 à 0,87]

Le meilleur taux de réponse global (Borr) évalué par l'investigateur a été de 10,9% (IC 95%: 6,3, 17,4) chez les patients traités avec YERVOY (ipilimumab)

Chez les patients ayant reçu 3 mg / kg seuls YERVOY> Chez les patients ayant reçu 3 mg / kg de YERVOY + gp100

Les résultats de cette étude ont été précédemment publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés lors d'une séance plénière à la 46e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology.

YERVOY: évaluation des risques et stratégie d'atténuation

"Bristol-Myers Squibb s'est engagé à l'utilisation sûre et appropriée de nos médicaments», a déclaré Mme Annalisa Jenkins, premier vice-président médical mondial, Bristol-Myers Squibb. "Dans le cadre de l'approbation des Etats-Unis d'YERVOY, nous avons collaboré avec la FDA sur le développement d'une évaluation des risques et stratégie d'atténuation pour aider à informer les patients et les fournisseurs au sujet des risques de sécurité importants associés à YERVOY."

L'évaluation des risques et stratégie d'atténuation YERVOY (REMS) est constitué d'un plan de communication pour informer les prescripteurs potentiels et les fournisseurs de soins de soutien au sujet des réactions indésirables graves associés à YERVOY. Pour appuyer ce plan de communication, Bristol-Myers Squibb a mis en place un système qui permettra à l'entreprise de livrer ces matériels éducatifs pour le professionnel de santé appropriés au moment de la commande de produits.

Plus d'informations et télécharger du matériel éducatif de sécurité sera disponible à www.YERVOY.com.

YERVOY a été étudié dans une phase 3 de l'essai clinique pivot patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique

L'approbation est basée sur une phase 3, en double aveugle randomisée étude 676 patients atteints de mélanome métastatique non résécable ou qui ont été préalablement traités avec un ou plusieurs des éléments suivants: aldesleukine, la dacarbazine, le témozolomide, fotémustine ou carboplatine. Les patients ont été randomisés dans un rapport 3:1:1 pour recevoir soit YERVOY (ipilimumab) (3mg/kg) en combinaison avec le vaccin expérimental peptide gp100.

Le critère principal de l'étude pivot de phase 3 était la survie globale dans le bras de YERVOY ainsi gp100 gp100 vs le bras. Critères d'évaluation secondaires incluaient la survie globale dans le bras de gp100, plus YERVOY vs le bras YERVOY, la survie globale dans le bras YERVOY vs le bras gp100, Borr à la semaine 24 et la durée de la réponse.

Les patients ont reçu YERVOY (3mg/kg) en perfusion intraveineuse administrée plus de 90 minutes toutes les 3 semaines pendant quatre semaines. Évaluation de la réponse tumorale à YERVOY a été réalisée aux semaines 12 et 24, et tous les 3 mois. Les patients présentant des signes de réponse tumorale objective à 12 ou 24 semaines avait d'évaluation pour la confirmation de durabilité de la réponse à 16 ou 28 semaines, respectivement. Entre 57% et 64% des patients traités dans chaque bras d'étude ont reçu les quatre doses prévues.

YERVOY a été étudié chez les patients avec un pronostic généralement pauvres, y compris ceux présentant des métastases cérébrales, augmentation de la LDH, et la maladie viscérale (M1C). Dans l'étude, 71% étaient au stade M1c, 12% avaient des antécédents de cancer du cerveau métastatique précédemment traités, 98% avaient le statut ECOG performance de 0 et 1, 23% avaient reçu aldeskeukin et 38% présentaient une élévation des niveaux de LDH. De plus, 29% des patients avaient 65 ans ou plus avec un âge médian de 57 ans. La durée médiane de suivi était de 8,9 mois. S'il vous plaît voir la complète Informations importantes de sécurité, y compris mise en garde encadrée quant à médiation immunitaire effets indésirables sur les pages 6-9.

YERVOY: Mécanisme d'action

Lymphocytes T cytotoxiques antigène-4 (CTLA-4) est un régulateur négatif de l'activation des cellules T. Ipilimumab lie à CTLA-4 et bloque l'interaction de CTLA-4 avec ses ligands, CD80/CD86. Blocus de CTLA-4 a été montré pour augmenter activation des lymphocytes T et la prolifération. Le mécanisme d'action de l'effet ipilimumab chez les patients atteints de mélanome est indirect, éventuellement par le biais des lymphocytes T médiée anti-tumorale des réponses immunitaires.

Source: Bristol-Myers Squibb Company