BMY recebe aprovação da FDA para YERVOY para tratar melanoma metastático

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou YERVOY ™ (ipilimumab) 3 mg / kg para o tratamento de pacientes com melanoma inoperável (inoperáveis) e metastático. YERVOY é a primeira terapia e apenas para melanoma inoperável ou com metástase para demonstrar uma melhora significativa na sobrevida global com base em resultados a partir de uma central randomizado, duplo-cego de fase, três estudo. Sobrevivência média geral foi de 10 meses (95% CI: 8,0-13,8) para YERVOY, 6 meses (95% CI: 5,5-8,7) para gp100 e 10 meses (95% CI: 8,5-11,5) para YERVOY + gp100, com p Os valores de 0,0026 (não ajustado para comparações múltiplas) para YERVOY e 0,0004 para YERVOY + gp100 vs gp100, respectivamente. Conforme publicado no New England Journal of Medicine, o Kaplan-Meier de sobrevida estimado em 1 ano foi de 46% (95% CI: 37,0, 54,1) no braço YERVOY vs 25% (IC 95%: 18,1, 32,9) no braço gp100. A taxa de sobrevida estimado em dois anos foi de 24% (95% CI: 16.0, 31.5) no braço YERVOY vs 14% 2 (95% CI: 8,0, 20,0) no braço gp100. YERVOY, que é um recombinante, anticorpo monoclonal humano, é a imunoterapia de câncer primeira FDA-approved que bloqueia os linfócitos T citotóxicos antígeno-4 (CTLA-4).

Na Bula completa para YERVOY inclui um aviso encaixotado para imunomediadas reações adversas. YERVOY pode resultar em graves e fatais imunomediadas reações adversas devido à ativação de células T e proliferação. Essas reações imunomediadas podem envolver qualquer órgão, no entanto, o mais comum e grave imunomediadas reacções adversas são enterocolite, hepatite, dermatite (incluindo necrólise epidérmica tóxica), neuropatia e endocrinopatia. A maioria dessas reações imunes mediadas inicialmente manifestada durante o tratamento, no entanto, uma minoria ocorreu semanas a meses após a descontinuação do YERVOY (ipilimumab). Interromperá permanentemente o YERVOY e iniciar a terapia de altas doses de corticosteróides sistêmicos por graves reações imunomediadas. Os pacientes devem ser avaliados quanto a sinais e sintomas da enterocolite, dermatite de neuropatia, e endocrinopatia e químicas clínica devem ser avaliados, incluindo testes da função hepática e testes de função da tireóide, no início e antes de cada dose. Por favor, consulte Informações de segurança completo, incluindo importantes AVISO Boxed sobre imunomediadas reações adversas nas páginas 6-9.

"Melanoma metastático é uma das formas mais agressivas de câncer e, apesar da crescente incidência, sem novos tratamentos foram aprovados em mais de uma década ", disse Lamberto Andreotti, diretor executivo da Bristol-Myers Squibb." A aprovação de hoje do YERVOY é um exemplo da Bristol-Myers Squibb viver a sua missão de desenvolvimento e fornecimento de medicamentos inovadores que abordam as necessidades não satisfeitas de pacientes com doenças graves. Ele também representa um passo significativo em nosso compromisso de oferecer e executar a nossa estratégia de BioPharma diferenciada e focada. "

"Pela primeira vez, os oncologistas têm uma opção de tratamento para pacientes com melanoma inoperável ou metastático que foi comprovado em um estudo randomizado clínico de Fase 3 para prolongar significativamente a vida dos pacientes", disse Steven J. O'Day, MD, chefe da pesquisa e diretor do Programa de Melanoma na Clínica e Instituto de Pesquisa Angeles, Califórnia, e um investigador do ensaio piloto. "Na verdade, a curva de Kaplan-Meier partir deste estudo sugere um benefício de sobrevivência prolongada para alguns pacientes." Sobrevivência média geral foi de 10 meses (95% CI: 8,0-13,8) para YERVOY (ipilimumab), 6 meses (95% CI: 5,5-8,7) para gp100 e 10 meses (95% CI: 8,5-11,5) para YERVOY + gp100 , com p-valores de 0,0026 (não ajustado para comparações múltiplas) para YERVOY e 0,0004 para YERVOY + gp100 vs gp100, respectivamente.

"A aprovação do FDA YERVOY é o culminar de mais de 14 anos de pesquisa e desenvolvimento por nossas equipes de desenvolvimento dedicado e investigadores dos ensaios clínicos", disse Elliott Sigal, MD, Ph.D., vice-presidente executivo, diretor científico, e presidente , Research & Development, Bristol-Myers Squibb. "YERVOY é o composto FDA-approved primeiro do nosso pipeline imuno-oncologia robusta, que inclui uma variedade de outros compostos com potencial para aproveitar o sistema imunológico do paciente a combater o câncer." O mecanismo de ação de efeito ipilimumab em pacientes com melanoma é indireta, possivelmente através de células T mediada por anti-tumor respostas imunes.

Bristol-Myers Squibb tenha acordado com o FDA para conduzir um estudo pós-comercialização, comparando a segurança ea eficácia dos 3 mg / kg versus uma investigação dose de 10 mg / kg em pacientes com melanoma inoperável ou metastático.

A empresa espera começar a YERVOY transporte dentro de algumas semanas de aprovação de hoje FDA.