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Le point d'intersection annonce des résultats intérimaires VX-222 d'étude actuelle de la phase 2 contre l'hépatite C

Pharmaceutiques de point d'intersection comportées (Nasdaq : VRTX) a aujourd'hui annoncé que les résultats intérimaires d'une étude actuelle de la phase 2 (ZENITH) conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la semaine 12 réaction-ont guidé des régimes thérapeutiques avec son inhibiteur de polymérase, VX-222, et son inhibiteur de la protéase, telaprevir, en combination avec le pegylated-interféron et la ribavirine dans les gens avec l'hépatite C chronique du génotype 1 qui étaient neufs à la demande de règlement. L'étude a inscrit 106 personnes dans un de quatre groupes de demande de règlement. Parmi ceux qui ont reçu VX-222 (mg 400) en combination avec le telaprevir, le pegylated-interféron et la ribavirine, les caractéristiques intérimaires ont prouvé que 90 pour cent (27/30) de eux ont eu le virus Hépatite C indétectable à la semaine 12. La moitié (15/30) de ceux dans (mg 400) le groupe de la demande de règlement VX-222 étaient éligible pour arrêter toute la demande de règlement à la semaine 12. Les gens dans ce même groupe de demande de règlement qui n'étaient pas éligibles pour arrêter toute la demande de règlement à 12 semaines ont été affectés pour recevoir 24 semaines totales de demande de règlement : 12 semaines du régime de quatre-médicament ont suivi de 12 semaines seul de pegylated-interféron et de ribavirine. Les résultats préliminaires de sécurité ont prouvé que le plus souvent les événements défavorables rapportés étaient des symptômes gastro-intestinaux doux et fatigue douce. Au moment de cette analyse, il n'y avait aucun arrêt dû aux symptômes gastro-intestinaux. Des caractéristiques de cette étude sont présentées aujourd'hui au foie international Congress™ 2011, la rencontre annuelleth 46 de l'association européenne pour l'étude du foie (EASL) à Berlin, Allemagne.

« Le traitement triple de Telaprevir a expliqué des importantes améliorations dans des régimes viraux de remède et une capacité de diviser en deux le temps de demande de règlement à 24 semaines pour beaucoup de gens dans des études de tard-étape, » a dit Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-président principal et médecin-chef pour le point d'intersection. « Ramener le temps de demande de règlement dans la moitié de nouveau à 12 semaines serait une autre avance importante et les premières caractéristiques de cette étude fournissent des informations neuves au sujet du potentiel de faire ceci avec un régime du quatre-médicament VX-222. »

Utilisant une analyse d'intention-à-festin, 57 pour cent (17/30) de gens traités avec VX-222 (mg 400) en combination avec le telaprevir, pegylated-interféron et ribavirine ont eu le virus Hépatite C indétectable par la semaine deux. Parmi les gens qui ont été traités avec VX-222 (mg 100) en combination avec le telaprevir, le pegylated-interféron et la ribavirine, 38 pour cent (11/29) ont eu le virus Hépatite C indétectable par la semaine deux. Pour déterminer si les patients étaient éligibles pour arrêter toute la demande de règlement à 12 semaines dans ZENITH, ils ont dû avoir le virus Hépatite C indétectable aux semaines deux et huit. Utilisant les critères d'éligibilité pendant une durée du traitement totale de 12 semaines, la moitié (15/30) des patients dans le groupe à forte dose de la combinaison VX-222 et 38 pour cent (11/29) dans le groupe de combinaison d'inférieur-dose étaient éligibles pour arrêter toute la demande de règlement à 12 semaines. Quatre-vingt-dix pour cent (27/30) de patients dans le groupe VX-222 à forte dose ont eu le virus Hépatite C indétectable par la semaine 12 de même qu'ont fait 83 pour cent (24/29) dans le groupe de l'inférieur-dose VX-222. On n'a observé aucune découverte virale par la semaine 12 parmi des patients recevant les combinaisons de quatre-médicament.

« Les premières caractéristiques de cette étude sont d'une manière encourageante parce qu'elles ont montré que les patients ont eu un déclin très rapide dans le virus Hépatite C dès la deuxième semaine de la demande de règlement, » a indiqué Adrian Di Bisceglie, M.D., responsable de hépatologie à l'École de Médecine d'université de Saint Louis. Le « virus Hépatite C était indétectable à la semaine 12 de la demande de règlement dans 90 pour cent de patients qui ont reçu la dose plus élevée de VX-222, et la moitié de ceux dans ce groupe de demande de règlement étaient éligible pour arrêter toute la demande de règlement à ce moment-là. »

ZENITH est une étude actuelle de la phase 2 qui a inscrit 106 personnes et a commencé par quatre armes de demande de règlement évaluant des régimes de deux-médicament et de combinaison de quatre-médicament. Le point final primaire est sécurité et la tolérabilité et le point final secondaire est activité antivirale de sur-demande de règlement et la proportion de gens dans chaque arme de demande de règlement qui réalisent une réaction virale supportée (SVR, défini en tant que virus Hépatite C indétectable 24 semaines après la fin de la demande de règlement). L'étude est conçue pour évaluer des combinaisons variées de VX-222, de telaprevir, de pegylated-interféron et de ribavirine pour la demande de règlement de l'hépatite C chronique du génotype 1. Dans cette étude, VX-222, telaprevir et ribavirine sont donnés deux fois par jour.

Sécurité et tolérabilité préliminaires

Résultats de sécurité et de tolérabilité les de 12 semaine sont préliminaires et comprennent des caractéristiques sur tous les patients inscrits dans l'étude : ceux inscrits dans le deux-médicament.

Les caractéristiques préliminaires de sécurité indiquent qu'il y avait six arrêts dus aux événements défavorables parmi les quatre armes de demande de règlement par la semaine 12. Il y avait deux événements défavorables sérieux considérés comme étant par le chercheur potentiellement relatif au médicament d'étude : insuffisance rénale aiguë (l'arme B), qui a résolue après des médicaments d'étude ont été discontinuées et anémie (arme C). Il y avait un événement défavorable sévère complémentaire rapporté de la pneumonie, du choc infectieux et de l'insuffisance rénale ; cet événement défavorable sévère a été considéré comme étant par le chercheur indépendant pour étudier le médicament.

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated