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Il vertice annuncia i risultati provvisori VX-222 dallo studio in corso di fase 2 contro epatite virale C

Prodotti farmaceutici di vertice incorporati (Nasdaq: VRTX) oggi ha annunciato che i risultati provvisori da uno studio in corso di fase 2 (ZENIT) destinato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della settimana 12 risposta-hanno guidato i regimi terapeutici con il suo inibitore della polimerasi, VX-222 ed il suo inibitore di proteasi, telaprevir, congiuntamente ad pegylated-interferone ed a ribavirina nella gente con epatite virale C cronica di genotipo 1 che era nuova al trattamento. Lo studio ha iscritto 106 persone in uno di quattro gruppi del trattamento. Fra coloro che ha ricevuto VX-222 (400 mg) congiuntamente a telaprevir, ad pegylated-interferone ed a ribavirina, i dati provvisori hanno indicato che 90 per cento (27/30) di loro hanno avuti virus dell'epatite C inosservabile alla settimana 12. La metà (15/30) di quelle nel gruppo del trattamento VX-222 (400 mg) era ammissibile fermare tutto il trattamento alla settimana 12. La gente in questo stesso gruppo del trattamento che non era ammissibile fermare tutto il trattamento a 12 settimane è stata definita per ricevere 24 settimane totali del trattamento: 12 settimane del regime della quattro-droga hanno seguito da 12 settimane di pegylated-interferone e di ribavirina da solo. I risultati preliminari della sicurezza hanno indicato che il più delle volte gli eventi avversi riferiti erano sintomi gastrointestinali delicati e fatica delicata. Ai tempi di questa analisi, non c'erano le sospensioni dovuto i sintomi gastrointestinali. I dati da questo studio stanno presentandi oggi al fegato internazionale Congress™ 2011, la riunione annualeth 46 dell'associazione europea per lo studio del fegato (EASL) a Berlino, Germania.

“La terapia tripla di Telaprevir ha dimostrato i miglioramenti significativi nelle tariffe virali della maturazione e una capacità di dividere in due tempo di trattamento a 24 settimane per molta gente negli studi della tardi-fase,„ ha detto Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vicepresidente senior e capo ispettore sanitario per il vertice. “Ridurre il tempo del trattamento a metà a 12 settimane sarebbe ancora un altro avanzamento importante ed i dati iniziali da questo studio forniscono nuove informazioni sul potenziale di fare questo con un regime della quattro-droga VX-222.„

Facendo uso di un'analisi dell'intenzione--ossequio, 57 per cento (17/30) della gente curata con VX-222 (400 mg) congiuntamente a telaprevir, l'pegylated-interferone e la ribavirina hanno avuti virus dell'epatite C inosservabile entro la settimana due. Fra la gente che è stata curata con VX-222 (100 mg) congiuntamente a telaprevir, ad pegylated-interferone ed a ribavirina, 38 per cento (11/29) hanno avuti virus dell'epatite C inosservabile entro la settimana due. Per determinare se i pazienti fossero ammissibili fermare tutto il trattamento a 12 settimane nello ZENIT, hanno dovuto avere virus dell'epatite C inosservabile alle settimane due ed otto. Facendo uso dei criteri di eleggibilità per una durata totale del trattamento di 12 settimane, la metà (15/30) dei pazienti nel gruppo di combinazione della alto-dose VX-222 e 38 per cento (11/29) nel gruppo di combinazione della basso dose erano ammissibili fermare tutto il trattamento a 12 settimane. Novanta per cento (27/30) dei pazienti nel gruppo della alto-dose VX-222 hanno avuti virus dell'epatite C inosservabile entro la settimana 12 come hanno fatto 83 per cento (24/29) nel gruppo della basso dose VX-222. Nessun'innovazione virale è stata osservata con la settimana 12 fra i pazienti che ricevono le combinazioni della quattro-droga.

“I dati iniziali da questo studio sono incoraggianti perché hanno mostrato che i pazienti hanno avuti un declino molto rapido in virus dell'epatite C fin dalla seconda settimana del trattamento,„ ha detto Adrian Di Bisceglie, M.D., capo dell'epatologia alla scuola di medicina di Saint Louis University. “Il virus dell'epatite C era inosservabile alla settimana 12 del trattamento in 90 per cento dei pazienti che hanno ricevuto la dose elevata di VX-222 e la metà di quelle in questo gruppo del trattamento era ammissibile fermare tutto il trattamento a quel tempo.„

Lo ZENIT è uno studio in corso di fase 2 che ha iscritto 106 persone ed ha cominciato con quattro armi del trattamento che valutano i regimi di combinazione della quattro-droga e della due-droga. Il punto finale primario è la sicurezza e la tollerabilità ed il punto finale secondario è attività antivirale del su trattamento e la percentuale di gente in ogni braccio del trattamento che raggiunge una risposta virale continua (SVR, definito come virus dell'epatite C inosservabile 24 settimane dopo la conclusione del trattamento). Lo studio è destinato per valutare le varie combinazioni di VX-222, di telaprevir, di pegylated-interferone e di ribavirina per il trattamento di epatite virale C cronica di genotipo 1. In questo studio, VX-222, il telaprevir e la ribavirina sono dati due volte al giorno.

Sicurezza preliminare e tollerabilità

Risultati della sicurezza e della tollerabilità i di 12 settimana sono preliminari e comprendono i dati su tutti i pazienti iscritti allo studio: quelli iscritti alla due-droga.

I dati preliminari della sicurezza indicano che c'erano le sei sospensioni dovuto gli eventi avversi fra le quattro armi del trattamento con la settimana 12. C'erano due eventi avversi seri considerati dal ricercatore come potenzialmente relativi al farmaco di studio: insufficienza renale acuta (braccio B), che risolto dopo i farmaci di studio sono stati interrotti e l'anemia (braccio C). C'era un evento avverso severo supplementare riferito di polmonite, di scossa settica e di insufficienza renale; questo evento avverso severo è stato considerato dal ricercatore come indipendente studiare il farmaco.

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated