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O vértice anuncia resultados provisórios VX-222 de estudo em curso da fase 2 contra a hepatite C

Fármacos do vértice incorporados (Nasdaq: VRTX) anunciou hoje que os resultados provisórios de um estudo em curso da fase 2 (ZÉNITE) projetado avaliar a segurança e a tolerabilidade da semana 12 resposta-guiaram regimes de tratamento com seu inibidor da polimerase, VX-222, e seu inibidor de protease, telaprevir, em combinação com a pegylated-interferona e o ribavirin nos povos com hepatite crônica C do genótipo 1 que eram novos ao tratamento. O estudo registrou 106 povos em um de quatro grupos do tratamento. Entre aqueles que receberam VX-222 (magnésio 400) em combinação com o telaprevir, a pegylated-interferona e o ribavirin, os dados provisórios mostraram que 90 por cento (27/30) deles tiveram o vírus indetectável da hepatite C na semana 12. A metade (15/30) daquelas (magnésio 400) no grupo do tratamento VX-222 era elegível parar todo o tratamento na semana 12. Os povos neste mesmo grupo do tratamento que não eram elegíveis parar todo o tratamento em 12 semanas foram atribuídos para receber 24 semanas totais do tratamento: 12 semanas do regime da quatro-droga seguiram em 12 semanas da pegylated-interferona e do ribavirin apenas. Os resultados preliminares da segurança mostraram que mais frequentemente os eventos adversos relatados eram sintomas gastrintestinais suaves e fadiga suave. Na altura desta análise, não havia nenhuma descontinuação devido aos sintomas gastrintestinais. Os dados deste estudo estão sendo apresentados hoje no fígado internacional Congress™ 2011, a reuniãoth 46 anual da associação européia para o estudo do fígado (EASL) em Berlim, Alemanha.

De “a terapia tripla Telaprevir demonstrou melhorias significativas em taxas virais da cura e uma capacidade para partir ao meio o tempo do tratamento a 24 semanas para muitos povos em estudos da tarde-fase,” disse Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-presidente superior e médico do chefe para o vértice. “Reduzir o tempo do tratamento ao meio outra vez a 12 semanas seria um outro avanço importante e os dados adiantados deste estudo fornecem a informação nova sobre o potencial fazer isto com um regime da quatro-droga VX-222.”

Usando uma análise do intenção-à-deleite, 57 por cento (17/30) dos povos tratados com o VX-222 (magnésio 400) em combinação com o telaprevir, a pegylated-interferona e o ribavirin tiveram o vírus indetectável da hepatite C na semana dois. Entre os povos que foram tratados com o VX-222 (magnésio 100) em combinação com o telaprevir, a pegylated-interferona e o ribavirin, 38 por cento (11/29) tiveram o vírus indetectável da hepatite C na semana dois. Para determinar se os pacientes eram elegíveis parar todo o tratamento em 12 semanas no ZÉNITE, tiveram que ter o vírus indetectável da hepatite C em semanas dois e oito. Usando os critérios da aptidão para uma duração total de um tratamento de 12 semanas, a metade (15/30) dos pacientes no grupo da combinação da alto-dose VX-222 e 38 por cento (11/29) no grupo da combinação da baixo-dose eram elegíveis parar todo o tratamento em 12 semanas. Os por cento noventas (27/30) dos pacientes no grupo da alto-dose VX-222 tiveram o vírus indetectável da hepatite C na semana 12 como fizeram 83 por cento (24/29) no grupo da baixo-dose VX-222. Nenhuma descoberta viral foi observada com a semana 12 entre os pacientes que recebem as combinações da quatro-droga.

“Os dados adiantados deste estudo são encorajadores porque mostraram que os pacientes tiveram uma diminuição muito rápida no vírus da hepatite C a partir da segunda semana do tratamento,” disse Adrian Di Bisceglie, M.D., chefe da hepatologia na Faculdade de Medicina da universidade do Saint Louis. Da “o vírus hepatite C era indetectável na semana 12 do tratamento em 90 por cento dos pacientes que receberam a dose mais alta de VX-222, e a metade daquelas neste grupo do tratamento era elegível parar naquele tempo todo o tratamento.”

O ZÉNITE é um estudo em curso da fase 2 que registre 106 povos e comece com os quatro braços do tratamento que avaliam regimes da dois-droga e da combinação da quatro-droga. O valor-limite preliminar é segurança e a tolerabilidade e o valor-limite secundário são actividade antivirosa do em-tratamento e a proporção de povos em cada braço do tratamento que conseguem uma resposta viral sustentada (SVR, definido como o vírus indetectável da hepatite C 24 semanas após o fim do tratamento). O estudo é projectado avaliar várias combinações de VX-222, de telaprevir, de pegylated-interferona e de ribavirin para o tratamento da hepatite crônica C. do genótipo 1. Neste estudo, VX-222, o telaprevir e o ribavirin são dados duas vezes por dia.

Segurança e tolerabilidade preliminares

Resultados da segurança e de uma tolerabilidade os de 12 semana são preliminares e incluem dados em todos os pacientes registrados no estudo: aqueles registrados na dois-droga.

Os dados preliminares da segurança indicam que havia seis descontinuações devido aos eventos adversos entre os quatro braços do tratamento com a semana 12. Havia dois eventos adversos sérios considerados pelo investigador estar potencial relacionado à medicamentação do estudo: insuficiência renal aguda (o braço B), que resolveu após medicamentações do estudo foi interrompido e anemia (braço C). Havia um evento adverso severo adicional relatado da pneumonia, de choque séptico e da insuficiência renal; este evento adverso severo foi considerado pelo investigador ser não relacionado estudar a medicamentação.

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated