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El vértice anuncia resultados interinos VX-222 del estudio en curso de la fase 2 contra la hepatitis C

Productos farmacéuticos del vértice incorporados (Nasdaq: VRTX) anunció hoy que los resultados interinos de un estudio en curso de la fase 2 (CENIT) diseñado para fijar el seguro y la tolerabilidad de la semana 12 reacción-condujeron regímenes de tratamiento con su inhibidor de la polimerasa, VX-222, y su inhibidor de proteasa, telaprevir, conjuntamente con el pegylated-interferón y el ribavirín en la gente con la hepatitis crónica C del genotipo 1 que era nueva al tratamiento. El estudio alistó a 106 personas en uno de cuatro grupos del tratamiento. Entre los que recibieron VX-222 (magnesio 400) conjuntamente con telaprevir, pegylated-interferón y ribavirín, los datos interinos mostraron que el 90 por ciento (27/30) de ellos tenía virus imperceptible de la hepatitis C en la semana 12. La mitad (15/30) de ésas en (magnesio 400) el grupo del tratamiento VX-222 era elegible parar todo el tratamiento en la semana 12. Destinaron la gente en este mismo grupo del tratamiento que no era elegible parar todo el tratamiento en 12 semanas para recibir 24 semanas totales del tratamiento: 12 semanas del régimen de la cuatro-droga siguieron por 12 semanas de pegylated-interferón y de ribavirín solamente. Los resultados preliminares del seguro mostraron que lo más frecuentemente las acciones adversas denunciadas eran síntomas gastrointestinales suaves y fatiga suave. A la hora de este análisis, no había discontinuaciones debido a los síntomas gastrointestinales. Los datos de este estudio se están presentando hoy en el hígado internacional Congress™ 2011, la reuniónth anual 46 de la asociación europea para el estudio del hígado (EASL) en Berlín, Alemania.

La “terapia triple de Telaprevir demostró mejorías importantes en regímenes virales de la vulcanización y una capacidad de partir en dos tiempo del tratamiento a 24 semanas para mucha gente en estudios del tarde-escenario,” dijo a Roberto Kauffman, M.D., Ph.D., vicepresidente y director médico para el vértice. “Reducir tiempo del tratamiento por la mitad a 12 semanas sería otra vez otro avance importante y los datos tempranos de este estudio ofrecen la nueva información sobre el potencial de hacer esto con un régimen de la cuatro-droga VX-222.”

Usando un análisis de la intento-a-invitación, el 57 por ciento (17/30) de gente tratada con VX-222 (magnesio 400) conjuntamente con telaprevir, el pegylated-interferón y el ribavirín tenían virus imperceptible de la hepatitis C por la semana dos. Entre la gente que fue tratada con VX-222 (magnesio 100) conjuntamente con telaprevir, pegylated-interferón y ribavirín, el 38 por ciento (11/29) tenía virus imperceptible de la hepatitis C por la semana dos. Para determinar si los pacientes eran elegibles parar todo el tratamiento en 12 semanas en CENIT, tuvieron que tener virus imperceptible de la hepatitis C en las semanas dos y ocho. Usando las consideraciones de la elegibilidad para una duración total del tratamiento de 12 semanas, la mitad (15/30) de los pacientes en el grupo de la combinación de la alto-dosis VX-222 y el 38 por ciento (11/29) en el grupo de la combinación de la inferior-dosis eran elegibles parar todo el tratamiento en 12 semanas. El noventa por ciento (27/30) de pacientes en el grupo de la alto-dosis VX-222 tenía virus imperceptible de la hepatitis C por la semana 12 al igual que el 83 por ciento (24/29) en el grupo de la inferior-dosis VX-222. No se observó ninguna ruptura viral con la semana 12 entre los pacientes que recibían las combinaciones de la cuatro-droga.

“Los datos tempranos de este estudio son encouraging porque mostraron que los pacientes tenían una disminución muy rápida en virus de la hepatitis C ya desde la segunda semana del tratamiento,” dijo a Adrian Di Bisceglie, M.D., jefe del Hepatology en la Facultad de Medicina de la universidad del Saint Louis. El “virus de la hepatitis C era imperceptible en la semana 12 del tratamiento en el 90 por ciento de los pacientes que recibieron la dosis más alta de VX-222, y la mitad de ésas en este grupo del tratamiento era elegible parar todo el tratamiento en aquel momento.”

El CENIT es un estudio en curso de la fase 2 que alistó a 106 personas y comenzó con cuatro armas del tratamiento que evaluaban regímenes de la dos-droga y de la combinación de la cuatro-droga. La punto final primaria es seguro y la tolerabilidad y la punto final secundaria es actividad antivirus del en-tratamiento y la proporción de gente en cada arma del tratamiento que logre una reacción viral continua (SVR, definido como virus imperceptible de la hepatitis C 24 semanas después del final del tratamiento). El estudio se diseña para evaluar diversas combinaciones de VX-222, del telaprevir, del pegylated-interferón y del ribavirín para el tratamiento de la hepatitis crónica C. del genotipo 1. En este estudio, VX-222, el telaprevir y el ribavirín se dan dos veces al día.

Seguro y tolerabilidad preliminares

Resultados del seguro y de la tolerabilidad de 12 semana son preliminares e incluyen datos sobre todos los pacientes alistados en el estudio: ésos alistados en la dos-droga.

Los datos preliminares del seguro indican que había seis discontinuaciones debido a las acciones adversas entre las cuatro armas del tratamiento con la semana 12. Había dos acciones adversas serias consideradas por el investigador ser potencialmente relacionado a la medicación del estudio: insuficiencia renal aguda (arma B), que resuelto después de medicaciones del estudio fueron interrumpidos y anemia (arma C). Había una acción adversa severa adicional denunciada de pulmonía, de descarga eléctrica séptica y de insuficiencia renal; esta acción adversa severa era considerada por el investigador estar sin relación estudiar la medicación.

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated