Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Les résultats finaux d'essai de la phase III de Victrelis de MSD contre le VHC ont présenté au contact d'EASL

MSD rapporté que des résultats finaux d'une étude de la phase III de 'Victrelis'™ (boceprevir), de son inhibiteur de la protéase oral d'investigation d'hépatite C, ajouté au peginterferon alfa-2a ("Pegasys ")® lancé sur le marché par Roche Products Limited, et de traitement de ribavirine (P.R.) ont été présenté pour la première fois aujourd'hui en tant qu'élément d'une séance d'affiche de tard-rupteur au foie international Congress™/quarante-sixième association européenne pour l'étude de la rencontre annuelle du foie (EASL).

Au cours de la période de demande de règlement de 48 semaines, presque deux-tiers (64 pour cent (86/134)) des patients demande de règlement-échoués qui recevaient le boceprevir en plus du P.R. pour le génotype 1 (HCV) de virus d'hépatite C chronique, ont réalisé des régimes de remède ou ont supporté la réaction virologique (SVR) comparée à 21 pour cent (14/67) qui a réalisé SVR sur seuls des soins normaux, (p<0.0001). De plus moins patients recevant le boceprevir ont rechuté après la fin de la demande de règlement, 12 pour cent (11/95) contre 33 pour cent (7/21) pour le contrôle.

L'exposé de ces analyses neuves coïncident avec la publication des caractéristiques primaires des études pivotalement de la phase III pour le boceprevir, le VHC RESPOND-2 et le VHC SPRINT-2, en édition d'aujourd'hui de New England Journal de médicament.

« En cette étude, ajout de boceprevir au peginterferon alfa-2a et ribavirine a eu comme conséquence environ une augmentation triple de réaction virologique supportée dans les patients qui étaient les non répondeurs ou les relapsers précédents au traitement normal d'hépatite C. » ledit Steven L. Flamm, M.D., professeur en médicament-hépatologie et chirurgie, École de Médecine de Feinberg d'Université Northwestern, Chicago. « Ces résultats sont assimilés à ceux vus avec le régime thérapeutique de 48 semaines du boceprevir ajouté au peginterferon alfa-2b et à la ribavirine dans VHC RESPOND-2, une étude pivotalement de la phase III. Prises ensemble, ces études ont prouvé que le boceprevir combiné avec le peginterferon alfa-2a ou l'alfa-2b et la ribavirine a réalisé des régimes sensiblement plus élevés de SVR dans les patients continuels du génotype 1 de VHC qui ont défailli le traitement antérieur comparé seul au peginterferon et à la ribavirine. »

Les cinq événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants dans l'étude rapportée pour des patients recevant le boceprevir ajouté à PEG2a/R et à contrôle, respectivement, étaient : fatigue (50 et 54 pour cent), anémie (50 et 33 pour cent), nausée (39 et 27 pour cent), dysgeusia (39 et 15 pour cent) et mal de tête (28 et 31 pour cent). La neutropénie était rapportée plus fréquemment dans les patients recevant le boceprevir comparé pour régler (31 et 18 pour cent, respectivement). Les événements défavorables sérieux étaient rapportés dans 13 et 10 pour cent de patients aux groupes de travail, respectivement. Les arrêts de demande de règlement dus aux événements défavorables au-dessus de tout le traitement étaient de 17 pour cent et de 4 pour cent, respectivement. L'érythropoïétine (EPO) pour le management de l'anémie a été permise à la discrétion du chercheur selon le protocole d'étude, et a été employée par 47 et 30 pour cent de patients aux groupes de travail, respectivement.

Facteurs prédictifs possibles de réaction virologique supportée

Période avant de quatre semaines

Caractéristiques neuves, également présentées à EASL, à facteurs prédictifs potentiels recensés pour la probabilité de réaliser SVR basé sur la réaction d'un patient au cours d'une période avant de quatre semaines avec le P.R. seul avant l'ajout du boceprevir, ainsi qu'au repère génétique IL28B.

Ces analyses ont prouvé que la réaction avant de quatre semaines aidée à prévoir SVR dans chacun des trois groupes de demande de règlement, et l'ajout du boceprevir au régime thérapeutique ont amélioré des régimes de SVR indépendamment de si les patients ont eu la bonne ou faible réaction au cours de la période avant.

Génotype d'IL28B

Dans des analyses préspécifiées des études pivotalement de la phase III, les chercheurs ont constaté que l'état d'IL28B (cc, CT ou TTT) était un facteur prédictif intense de ligne zéro de réaction virale à la semaine 4 de demande de règlement, à la semaine 8 et au SVR parmi des patients recevant le boceprevir. Parmi ceux transportant l'allèle de gène de cc, 89 pour cent de patients de demande de règlement-naïve et 82 pour cent de patients de demande de règlement-échec ont fait définir une première réaction, par le virus indétectable (ARN VHC) à la semaine 8 de demande de règlement, et étaient habilités à une durée du traitement. Parmi ceux avec l'allèle moins favorable de gène (CT ou TTT), 52 pour cent de patients de demande de règlement-naïve et 48 pour cent de patients de demande de règlement-échec ont eu une première réaction et étaient habilités à une durée du traitement. il analyse également prouvé que réaction après que l'introduction de quatre semaines ait été un facteur prédictif plus intense de SVR que n'importe quelle variable unique de ligne zéro, y compris l'état d'IL28B.

Les analyses ont compris des caractéristiques de 63 pour cent de patients (912/1442) dans les études pivotalement de la phase III qui ont reçu au moins une dose de boceprevir ou de traitement normal et ont consenti à l'analyse génomique pour déterminer des polymorphismes d'IL28B. Au total, 28 pour cent de patients examinés ont transporté l'allèle de cc, alors que 54 pour cent transportaient l'allèle de CT et 18 pour cent transportaient le TTT.

Source:

MSD