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I risultati finali di prova di fase III del Victrelis di MSD contro HCV hanno presentato alla riunione di EASL

MSD ha riferito che i risultati finali da uno studio di fase III 'su Victrelis'™ (boceprevir), sul suo inibitore di proteasi orale d'investigazione di epatite virale C, aggiunto a peginterferon alfa-2a (" Pegasys ")® di marketing dai prodotti di Roche limitati e sulla terapia della ribavirina (PR) sono stati presentati per la prima volta oggi come componente di una sessione del manifesto del tardi-frangente al fegato internazionale Congress™/quarantaseesima associazione europea per lo studio sulla riunione annuale del fegato (EASL).

Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, quasi due terzi (64 per cento (86/134)) dei pazienti trattamento-venuti a mancare che stavano ricevendo il boceprevir oltre a PR per il genotipo cronico (HCV) 1 del virus dell'epatite C, hanno raggiunto le tariffe della maturazione o hanno sostenuto la risposta virologic (SVR) confrontata a 21 per cento (14/67) di che ha raggiunto SVR su cura standard da solo, (p<0.0001). Inoltre meno pazienti che ricevono il boceprevir sono ricaduto dopo la conclusione del trattamento, 12 per cento (11/95) contro 33 per cento (7/21) per controllo.

La presentazione di queste nuove analisi coincide con la pubblicazione dei dati primari dagli studi chiave di fase III per boceprevir, HCV RESPOND-2 e HCV SPRINT-2, in odierna edizione di New England Journal di medicina.

“In questo studio, aggiunta di boceprevir a peginterferon alfa-2a e ribavirina ha provocato approssimativamente un aumento triplo nella risposta virologic continua in pazienti che erano nonresponders o relapsers precedenti alla terapia standard di epatite virale C.„ Steven detto L. Flamm, M.D., professore in medicina-epatologia e chirurgia, scuola di medicina di Feinberg di Northwestern University, Chicago. “Questi risultati sono simili a quelli veduti con il regime terapeutico di 48 settimane di boceprevir aggiunto a peginterferon alfa-2b ed a ribavirina in HCV RESPOND-2, uno studio chiave di fase III. Catturati insieme, questi studi hanno indicato che il boceprevir combinato con peginterferon alfa-2a o alfa-2b e ribavirina ha raggiunto le tariffe significativamente più alte di SVR nei pazienti cronici di genotipo 1 di HCV che la terapia priore guastata ha confrontato a peginterferon ed a ribavirina da solo.„

I cinque eventi avversi trattamento-emergenti più comuni nello studio riferito per i pazienti che ricevono il boceprevir aggiunto rispettivamente a PEG2a/R ed a controllo, erano: fatica (50 e 54 per cento), anemia (50 e 33 per cento), nausea (39 e 27 per cento), disgeusia (39 e 15 per cento) ed emicrania (28 e 31 per cento). La neutropenia è stata riferita più frequentemente in pazienti che ricevono il boceprevir confrontato a controllo (31 e 18 per cento, rispettivamente). Gli eventi avversi seri sono stati riferiti in 13 e 10 per cento dei pazienti nei gruppi di studio, rispettivamente. Le sospensioni del trattamento dovuto gli eventi avversi sopra il corso del trattamento totale erano 17 per cento e 4 per cento, rispettivamente. L'eritropoietina (EPO) per la gestione dell'anemia è stata permessa a discrezione del ricercatore per protocollo di studio ed è stata utilizzata da 47 e 30 per cento dei pazienti nei gruppi di studio, rispettivamente.

Preannunciatori possibili della risposta continua di Virologic

Periodo d'ingresso di quattro settimane

Nuovi dati, anche presentati a EASL, ai preannunciatori potenziali identificati per la probabilità di raggiungimento dello SVR basato sulla risposta di un paziente durante il periodo d'ingresso di quattro settimane con PR solo prima dell'aggiunta di boceprevir come pure al marcatore genetico IL28B.

Queste analisi hanno indicato che la risposta d'ingresso di quattro settimane contribuita a predire SVR in tutti e tre i gruppi del trattamento e l'aggiunta di boceprevir al regime terapeutico hanno migliorato le tariffe di SVR indipendentemente da se i pazienti hanno avuti buona o risposta difficile durante il periodo d'ingresso.

Genotipo di IL28B

Nelle analisi prespecificate degli studi chiave di fase III, i ricercatori hanno trovato che lo stato di IL28B (cc, CT o TT) era un forte preannunciatore del riferimento della risposta virale alla settimana 4 del trattamento, alla settimana 8 e a SVR fra i pazienti che ricevono il boceprevir. Fra quelli che portano l'allele del gene di cc, 89 per cento dei pazienti del trattamento-naïve e 82 per cento dei pazienti dell'trattamento-errore hanno fatti definire una risposta iniziale, dal virus inosservabile (HCV-RNA) alla settimana 8 del trattamento ed erano ammissibili per una durata di scarsità della terapia. Fra quelli con l'allele meno favorevole del gene (CT o TT), 52 per cento dei pazienti del trattamento-naïve e 48 per cento dei pazienti dell'trattamento-errore hanno avuti una risposta iniziale ed erano ammissibili per una durata di scarsità della terapia. analizza anche indicato che risposta dopo che l'ingresso di quattro settimane era un più forte preannunciatore di SVR che tutta la singola variabile del riferimento, compreso stato di IL28B.

Le analisi hanno compreso i dati da 63 per cento dei pazienti (912/1442) negli studi chiave di fase III che hanno ricevuto almeno una dose di boceprevir o della terapia standard ed hanno acconsentito all'analisi genomica a provare a polimorfismi di IL28B. Nel totale, 28 per cento dei pazienti esaminati hanno portato l'allele di cc, mentre 54 per cento hanno portato l'allele di CT e 18 per cento hanno portato il TT.

Source:

MSD