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Os resultados finais experimentais da fase III do Victrelis de MSD contra HCV apresentaram na reunião de EASL

MSD relatou que os resultados finais de um estudo da fase III 'do Victrelis'™ (boceprevir), de seu inibidor de protease oral de investigação da hepatite C, adicionado ao peginterferon alfa-2a (“Pegasys ")® introduzido no mercado pelos produtos de Roche limitados, e de terapia do ribavirin (fotorreceptor) estiveram apresentados pela primeira vez hoje como parte de uma sessão do cartaz do tarde-disjuntor no fígado internacional Congress™/46th associação européia para o estudo da reunião anual do fígado (EASL).

Durante o período de um tratamento de 48 semanas, quase dois terços (64 por cento (86/134)) dos pacientes tratamento-falhados que recebiam o boceprevir além do que o fotorreceptor para o genótipo crônico 1 do vírus (HCV) da hepatite C, conseguiram taxas da cura ou sustentaram a resposta virologic (SVR) comparada a 21 por cento (14/67) de que conseguiu SVR no cuidado padrão apenas, (p<0.0001). Além menos pacientes que recebem o boceprevir tiveram uma recaída após o fim do tratamento, 12 por cento (11/95) contra 33 por cento (7/21) para o controle.

A apresentação destas análises novas coincide com a publicação dos dados preliminares dos estudos giratórios da fase III para o boceprevir, o HCV RESPOND-2 e o HCV SPRINT-2, na edição de hoje de New England Journal da medicina.

“Neste estudo, na adição de boceprevir ao peginterferon alfa-2a e no ribavirin conduziu aproximadamente a um aumento da três-dobra na resposta virologic sustentada nos pacientes que eram não-receptivos ou relapsers precedentes à terapia padrão da hepatite C.” Steven dito L. Flamm, M.D., professor na medicina-hepatologia e na cirurgia, Faculdade de Medicina de Feinberg da Universidade Northwestern, Chicago. “Estes resultados são similares àqueles considerados com o regime de tratamento de 48 semanas do boceprevir adicionado ao peginterferon alfa-2b e ao ribavirin em HCV RESPOND-2, um estudo giratório da fase III. Tomados junto, estes estudos mostraram que o boceprevir combinado com o peginterferon alfa-2a ou o alfa-2b e o ribavirin conseguiu umas taxas significativamente mais altas de SVR nos pacientes crônicos do genótipo 1 de HCV que a terapia prévia falhada comparou ao peginterferon e ao ribavirin apenas.”

Os cinco eventos adversos tratamento-emergentes os mais comuns no estudo relatado para os pacientes que recebem o boceprevir adicionado a PEG2a/R e a controle, respectivamente, eram: fadiga (50 e 54 por cento), anemia (50 e 33 por cento), náusea (39 e 27 por cento), disgeusia (39 e 15 por cento) e dor de cabeça (28 e 31 por cento). O Neutropenia foi relatado mais freqüentemente nos pacientes que recebem o boceprevir comparado ao controle (31 e 18 por cento, respectivamente). Os eventos adversos sérios foram relatados em 13 e 10 por cento dos pacientes nos grupos de estudo, respectivamente. As descontinuações do tratamento devido aos eventos adversos sobre o curso de tratamento total eram 17 por cento e 4 por cento, respectivamente. O Erythropoietin (EPO) para a gestão da anemia foi permitido na discreção do investigador pelo protocolo do estudo, e usado por 47 e 30 por cento dos pacientes nos grupos de estudo, respectivamente.

Predictors possíveis da resposta sustentada de Virologic

Período de entrada de quatro semanas

Dados novos, igualmente apresentados em EASL, em predictors potenciais identificados para a probabilidade de conseguir SVR baseado na resposta de um paciente durante um período de entrada de quatro semanas com o fotorreceptor sozinho antes da adição de boceprevir, assim como no sinal genético IL28B.

Estas análises mostraram que a resposta de entrada de 4 semanas ajudada a prever SVR em todos os três grupos do tratamento, e a adição de boceprevir ao regime de tratamento melhoraram taxas de SVR apesar de se os pacientes tiveram a boa ou resposta deficiente durante o período de entrada.

Genótipo de IL28B

Em análises pré-especificadas dos estudos giratórios da fase III, os pesquisadores encontraram que o estado de IL28B (centímetro cúbico, CT ou TT) era um predictor forte da linha de base da resposta viral na semana 4 do tratamento, na semana 8 e no SVR entre os pacientes que recebem o boceprevir. Entre aqueles que levam o alelo do gene do centímetro cúbico, 89 por cento de pacientes do tratamento-naïve e 82 por cento de pacientes da tratamento-falha tiveram uma resposta adiantada, definida pelo vírus indetectável (HCV-RNA) na semana 8 do tratamento, e foram elegíveis para uma duração mais curto da terapia. Entre aqueles com o alelo menos favorável do gene (CT ou TT), 52 por cento de pacientes do tratamento-naïve e 48 por cento de pacientes da tratamento-falha tiveram uma resposta adiantada e foram elegíveis para uma duração mais curto da terapia. analisa igualmente mostrado que resposta depois que a entrada de 4 semanas era um predictor mais forte de SVR do que toda a única linha de base variável, incluindo o estado de IL28B.

As análises incluíram dados de 63 por cento dos pacientes (912/1442) nos estudos giratórios da fase III que receberam pelo menos uma dose do boceprevir ou da terapia padrão e consentiram na análise genomic testar para polimorfismo de IL28B. No total, 28 por cento de pacientes testados levaram o alelo do centímetro cúbico, quando 54 por cento levaram o alelo do CT e 18 por cento levaram o TT.

Source:

MSD