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Los resultados finales de ensayo de la fase III de Victrelis de MSD contra HCV presentaron en la reunión de EASL

MSD denunció que los resultados finales de un estudio de la fase III del 'Victrelis'™ (boceprevir), de su inhibidor de proteasa oral de investigación de la hepatitis C, adicional al peginterferon alfa-2a (“Pegasys ")® comercializado por Roche Products Limited, y de la terapia del ribavirín (banda) fueron presentados por primera vez hoy como parte de una sesión del asentador del tarde-disyuntor en el hígado internacional Congress™/46.a asociación europea para el estudio de la reunión anual del hígado (EASL).

Durante el período del tratamiento de 48 semanas, casi dos tercios (el 64 por ciento (86/134)) de los pacientes tratamiento-fallados que recibían el boceprevir además de la banda para el genotipo crónico 1 del virus (HCV) de la hepatitis C, lograron regímenes de la vulcanización o sostuvieron la reacción virologic (SVR) comparada al 21 por ciento (14/67) que logró SVR en cuidado estándar solamente, (p<0.0001). Además menos pacientes que recibían el boceprevir recayeron después del final del tratamiento, el 12 por ciento (11/95) comparado con el 33 por ciento (7/21) para el mando.

La presentación de estos nuevos análisis coincide con la publicación de los datos primarios de los estudios giratorios de la fase III para el boceprevir, HCV RESPOND-2 y HCV SPRINT-2, en la edición de hoy de New England Journal del remedio.

“En este estudio, la adición del boceprevir al peginterferon alfa-2a y el ribavirín dio lugar aproximadamente a un aumento triple en la reacción virologic continua en los pacientes que eran no respondedores o relapsers anteriores a la terapia estándar de la hepatitis C.” Steven dicho L. Flamm, M.D., profesor en el remedio-hepatology y la cirugía, Facultad de Medicina de Feinberg de la Universidad Northwestern, Chicago. “Estos resultados son similares a ésos considerados con el régimen de tratamiento de 48 semanas del boceprevir adicional al peginterferon alfa-2b y al ribavirín en HCV RESPOND-2, un estudio giratorio de la fase III. Tomados juntos, estos estudios mostraron que el boceprevir combinado con el peginterferon alfa-2a o alfa-2b y ribavirín logró regímenes importante más altos de SVR en los pacientes crónicos del genotipo 1 de HCV que la terapia anterior fallada comparó al peginterferon y al ribavirín solamente.”

Las cinco acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes del estudio denunciado para los pacientes que recibían el boceprevir adicional a PEG2a/R y al mando, respectivamente, eran: fatiga (el 50 y 54 por ciento), anemia (el 50 y 33 por ciento), náusea (el 39 y 27 por ciento), disgeusia (el 39 y 15 por ciento) y dolor de cabeza (el 28 y 31 por ciento). La neutropenia fue denunciada más con frecuencia en los pacientes que recibían el boceprevir comparado al mando (el 31 y 18 por ciento, respectivamente). Las acciones adversas serias fueron denunciadas en el 13 y 10 por ciento de pacientes en los grupos de estudio, respectivamente. Las discontinuaciones del tratamiento debido a las acciones adversas sobre el curso del tratamiento total eran el 17 por ciento y el 4 por ciento, respectivamente. La eritropoyetina (EPO) para la administración de la anemia fue permitida a discreción del investigador por el protocolo del estudio, y utilizada por el 47 y 30 por ciento de pacientes en los grupos de estudio, respectivamente.

Calculadores posibles de la reacción continua de Virologic

Período de entrada cuatrisemanal

Nuevos datos, también presentados en EASL, los calculadores potenciales determinados para la probabilidad de lograr SVR basado en la reacción de un paciente durante un período de entrada cuatrisemanal con la banda sola antes de la adición del boceprevir, así como el marcador genético IL28B.

Estos análisis mostraron que la reacción de entrada de cuatro semanas ayudada a predecir SVR en los tres grupos del tratamiento, y la adición del boceprevir al régimen de tratamiento perfeccionaron regímenes de SVR sin importar si los pacientes tenían reacción buena o pobre durante el período de entrada.

Genotipo de IL28B

En análisis especificados primero de los estudios giratorios de la fase III, los investigadores encontraron que el estado de IL28B (centímetro cúbico, CT o TT) era un calculador fuerte de la línea de fondo de la reacción viral en la semana 4 del tratamiento, la semana 8 y SVR entre los pacientes que recibían el boceprevir. Entre ésos que llevaban el alelo del gen del centímetro cúbico, el 89 por ciento de pacientes del tratamiento-naïve y el 82 por ciento de pacientes de la tratamiento-falla hicieron que una reacción temprana, fuera definida por el virus imperceptible (HCV-RNA) en la semana 8 del tratamiento, y eran elegibles para una duración más corta de la terapia. Entre ésos con el alelo menos favorable del gen (CT o TT), el 52 por ciento de pacientes del tratamiento-naïve y el 48 por ciento de pacientes de la tratamiento-falla tenían una reacción temprana y eran elegibles para una duración más corta de la terapia. él analiza también mostrado que reacción después de que la toma de cuatro semanas fuera un calculador más fuerte de SVR que cualquier única variable de la línea de fondo, incluyendo estado de IL28B.

Los análisis incluyeron datos a partir del 63 por ciento de los pacientes (912/1442) en los estudios giratorios de la fase III que recibieron por lo menos una dosis de boceprevir o de terapia estándar y consintieron al análisis genomic probar para los polimorfismos de IL28B. En total, el 28 por ciento de pacientes probados llevó el alelo del centímetro cúbico, mientras que el 54 por ciento llevó el alelo del CT y el 18 por ciento llevó el TT.

Source:

MSD