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Shire file la causa contro Watson sopra la violazione di brevetto di ADDERALL XR

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la società biofarmaceutica di specialità globale, annuncia che il suo LLC di Shire di consociata file una causa nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto del sud di New York contro Watson Pharmaceuticals, Inc. e le sue consociate Watson Laboratories, Inc. - Florida, Watson Pharma, Inc., Andrx Corporation ed i prodotti farmaceutici di Andrx, L.L.C per l'infrazione del brevetto della nuova edizione degli Stati Uniti di Shire no CON RIFERIMENTO a 41.148, del brevetto della nuova edizione degli Stati Uniti no CON RIFERIMENTO a 42.096 ed a no. 6.913.768 di brevetto degli Stati Uniti ed anche per la violazione del contratto.

La causa deriva da una nuova applicazione abbreviata della droga (ANDA) recentemente file da Watson per le versioni generiche di 5 mg, di 10 mg, di 15 mg, di 20 mg, di 25 mg e di 30 mg ADDERALL XR, conformemente a cui Watson ha fornito l'avviso che cercherebbe di commercializzare i sui prodotti generici prima della scadenza dei brevetti di Shire. La causa adduce che tutte le resistenze generiche di Watson infrangono il brevetto-in-vestito. Conformemente alla legislazione della Covata-Waxman, ci spetterà ad un soggiorno di 30 mesi riguardo ai prodotti generici proposti di Watson. La causa egualmente adduce che Watson ha violato l'accordo ed i contratti di licenza attuali fra Shire e Watson, firmati nel novembre 2007, risultante da un ANDA che Watson file nel 2006, che egualmente ha cercato l'approvazione per commercializzare le versioni generiche di ADDERALL XR.

Shire ha presentato una petizione del cittadino (CP) a FDA nell'ottobre 2005 che richiede che FDA imponesse gli standard più rigorosi di bioequivalenza prima dell'approvazione del qualsiasi ANDA per ADDERALL XR. FDA ha risposto che il CP ha sollevato “le emissioni complesse„ ed ha non risolto la materia. FDA non ha approvato alcun ANDA per ADDERALL XR.

Source:

Shire plc