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El condado archiva pleito contra Watson sobre el incumplimiento de patente de ADDERALL XR

Plc del condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía biopharmaceutical de la especialidad global, anuncia que su LLC subsidiario del condado ha archivado un pleito en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito meridional de Nueva York contra Watson Pharmaceuticals, Inc. y sus filiales Watson Laboratories, Inc. - La Florida, Watson Pharma, Inc., Andrx Corporation, y productos farmacéuticos de Andrx, L.L.C para la infracción de la patente de la reedición de los E.E.U.U. del condado no CON REFERENCIA a 41.148, de la patente de la reedición de los E.E.U.U. no CON REFERENCIA a 42.096 y a no. 6.913.768 de la patente de los E.E.U.U. y también para el incumplimiento de contrato.

El pleito resulta de un nuevo uso abreviado de la droga (ANDA) presentado recientemente por Watson para las versiones genéricas 5 del magnesio, 10 el magnesio, 15 el magnesio, 20 el magnesio, 25 el magnesio y 30 el magnesio ADDERALL XR, conforme al cual Watson ofreció la advertencia que intentaría comercializar sus productos genéricos antes de la expiración de las patentes del condado. El pleito alega que todas las fuerzas genéricas de Watson infringen el patente-en-juicio. Conforme a la legislación de la Escotilla-Waxman, habrá hasta un retén de 30 meses en cuanto a los productos genéricos propuestos de Watson. El pleito también alega que Watson ha violado el acuerdo y contratos de licencia existentes entre el condado y Watson, firmados en noviembre de 2007, presentándose de un ANDA que Watson archivado en 2006, que también intentó la aprobación para comercializar versiones genéricas de ADDERALL XR.

El condado presentó una petición del ciudadano (CP) al FDA que pedía en octubre de 2005 que el FDA impone patrones más estrictos de la bioequivalencia antes de aprobar cualquier ANDA para ADDERALL XR. El FDA respondió que el CP planteó “cuestiones complejas” y tiene no resuelto la materia. El FDA no ha aprobado ningún ANDA para ADDERALL XR.

Source:

Shire plc