Le vandetanib d'AstraZeneca reçoit l'approbation de FDA dans le cancer de la thyroïde médullaire

AstraZeneca (NYSE : AZN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le vandetanib orphelin de médicament pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde médullaire qui ne peut pas être retirée par la chirurgie ou qui s'est écarté à d'autres parties du fuselage.

Vandetanib est un inhibiteur de kinase indiqué pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde médullaire symptomatique ou graduel dans les patients avec localement avancé (non-fonctionnel) unresectable ou la maladie métastatique. La maladie nonchalente, asymptomatique ou progressante lentement de l'utilisation du vandetanib dans les patients présentant devrait être soigneusement considéré à cause des risques demande de règlement demande de règlement.

« Vandetanib est le seul médicament pour recevoir l'approbation de FDA particulièrement pour l'usage dans les patients présentant le cancer de la thyroïde médullaire avancé et est la première demande de règlement qu'AstraZeneca a développée et porté pour lancer sur le marché sous la nomination orpheline de médicament aux USA, » a dit Howard Hutchinson, médecin-chef, AstraZeneca.

L'approbation du vandetanib est basée sur les résultats de l'étude de ZETA, une phase III, l'essai en double aveugle qui les 331 patients randomisés présentant le cancer de la thyroïde médullaire localement avancé ou métastatique unresectable au mg> du vandetanib 300

Une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) est exigée pour le vandetanib dû aux risques de la prolongation de quart, du Torsades de pointes, et de la mort subite. Seulement les prescripteurs et les pharmacies qui sont certifiés par le programme de REMS de vandetanib, un programme restreint de distribution, pourront prescrire et dispenser le vandetanib.

AstraZeneca fonctionnera pour rendre le vandetanib procurable aux patients dès que possible. Vandetanib sera dispensé exclusivement par l'unité commerciale de pharmacie de Biologics, Inc., une entreprise de gestion intégrée d'oncologie.

Vandetanib a reçu la nomination orpheline de médicament dans le cancer de la thyroïde médullaire en 2005. Vandetanib est également sous la révision de réglementation l'Union européenne et au Canada.

Source:

AstraZeneca