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Lo studio di fase III del ARTISS di Baxter provoca la chirurgia dell'ascensore di fronte di taglio presentata alla riunione di AAPS

Baxter International inc (NYSE: BAX) annunciati oggi i risultati di una fase III studiano la valutazione la sicurezza e dell'efficacia di ARTISS [sigillante della fibrina (umano)] in 75 pazienti. Lo studio ha confrontato il volume totale di grenaggio per ogni lato della fronte di taglio a 24 ore di paletto rhytidectomy, o la chirurgia dell'ascensore di fronte di taglio. Questi dati sono stati presentati all'associazione americana della novantesima riunione annuale dei chirurghi plastici (AAPS) il 10 aprile a Boca Raton, Fla.

“Questo studio suggerisce che ARTISS possa diminuire i volumi di grenaggio a 24 ore dopo ambulatorio rhytidectomy,„ ha detto Steve Zvi Abrams, M.D., Direttore medico per l'affare delle scienze biologiche di Baxter. “All'interno della comunità ricostruttiva e cosmetica del chirurgo plastico, c'è considerevole interesse in prodotti che possono potere aiutare nell'aderenza del tessuto.„

ARTISS è un sigillante della fibrina indicato per aderire gli innesti di interfaccia autologi al pronto a chirurgicamente ferire i letti, derivando dalle ustioni in popolazioni adulte e pediatriche superiore o uguale a un anno. Il prodotto sta studiando per determinare se può supportare l'aderenza del tessuto in pazienti che subiscono la chirurgia di ringiovanimento del viso.

Nel livello della chirurgia di ringiovanimento del viso di cura, le suture sono usate per chiudere l'alettone di interfaccia alla sua barriera, che lascia spesso uno spazio sotto. In pazienti che subiscono la chirurgia di ringiovanimento del viso, il volume postoperatorio di grenaggio e l'incidenza di ematoma o seroma (capitalizzazione di sangue o liquido sotto l'interfaccia, rispettivamente) sono le misure postoperatorie importanti nella valutazione del ripristino. In questo studio, ARTISS si è applicato con le suture con lo scopo del miglioramento dell'aderenza dell'alettone come indicato da grenaggio diminuito dell'operatore del paletto.

Lo studio clinico multicentrato, futuro, ripartito con scelta casuale di fase III è stato svolto in 75 pazienti. Lo studio ha confrontato il volume totale di grenaggio, raccolto in un modo standardizzato, dato che ogni lato della fronte di taglio a 24 ore di post-chirurgia facendo uso di una progettazione di studio della spaccatura-fronte di taglio, in cui il lato della fronte di taglio del paziente è stato suturato per livello di cura mentre l'altro ha ricevuto il sigillante della fibrina di ARTISS.

L'uso aggiuntiva di ARTISS ha diminuito i volumi totali di grenaggio a 24 ore subito dopo di rhytidectomy rispetto al livello di cura (un volume medio di deviazione standard del ± di ± 7,7 7,4 ml vuotati dopo 24 ore sui lati ARTISS-trattati della fronte di taglio, confrontati ad un volume medio di ± 20,0 11,3 ml sui lati della fronte di taglio che riceve livello di cura da solo) senza l'uso dei condimenti di pressione, che non sono stati permessi nello studio. I ricercatori hanno registrato la presenza di ematoma/seroma durante il periodo di seguito. Sette eventi seroma/dell'ematoma si sono presentati in complessivamente 5 pazienti dai lati ARTISS-trattati della fronte di taglio e 8 eventi si sono presentati in complessivamente 8 pazienti sul livello di cura che riceve i lati della fronte di taglio. I risultati della ricerca precedente indicano che il grenaggio postoperatorio può essere un indicatore sostitutivo di aderenza del tessuto e dell'eliminazione “di spazio morto„ fra il letto della ferita e l'alettone del tessuto.

Dai lati della fronte di taglio trattata con ARTISS, complessivamente 11 evento avverso facciale (AEs) in 6 pazienti è stato riferito. L'un EA serio, ascesso ferito con lo staphylococcus aureus meticillina-resistente (MRSA), accaduto. Per il livello di cura ha trattato i lati della fronte di taglio, complessivamente 12 che facial AEs si è presentato in 11 paziente.

Questi risultati richiedono l'esame e la convalida dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Baxter corrente ha un'applicazione di supplemento di efficacia in corso con FDA per un'estensione dell'indicazione per uso in chirurgia di ringiovanimento del viso.

Source:

Baxter International Inc.,

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