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O estudo da fase III do ARTISS de Baxter conduz à cirurgia da face lift apresentada na reunião de AAPS

Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciados hoje os resultados de uma fase III estudam a avaliação da segurança e da eficácia de ARTISS [o vedador da fibrina (humano)] em 75 pacientes. O estudo comparou o volume total da drenagem para cada lado da face em 24 horas de cargo rhytidectomy, ou a cirurgia da face lift. Estes dados foram apresentados na associação americana reunião anual plástica de cirurgiões (AAPS) da 90th o 10 de abril em Boca Raton, Fla.

“Este estudo sugere que ARTISS possa reduzir volumes da drenagem em 24 horas após a cirurgia rhytidectomy,” disse Steve Zvi Abrams, M.D., director médico para o negócio da ciência biológica de Baxter. “Dentro da comunidade reconstrutivo e cosmética do cirurgião plástico, há um interesse considerável nos produtos que podem poder ajudar na aderência do tecido.”

ARTISS é um vedador da fibrina indicado para aderir enxertos de pele autólogos às bases esbaforidos cirùrgica preparadas, resultando das queimaduras em populações adultas e pediatras superior ou igual a um ano de idade. O produto está sendo estudado para determinar se pode apoiar a aderência do tecido nos pacientes que se submetem à cirurgia do restauro.

No padrão da cirurgia do restauro do cuidado, as suturas são usadas para fechar a aleta da pele em sua borda, que sae frequentemente de um espaço embaixo. Nos pacientes que submetem-se à cirurgia do restauro, o volume cargo-operativo da drenagem e a incidência do hematoma ou o seroma (acumulação de sangue ou o líquido sob a pele, respectivamente) são medidas cargo-operativas importantes em avaliar a recuperação. Neste estudo, ARTISS foi aplicado com as suturas com o objectivo de melhorar a aderência da aleta como indicado pela drenagem reduzida do eficiente do cargo.

O estudo clínico multicentrado, em perspectiva, randomized da fase III foi executado em 75 pacientes. O estudo comparou o volume total da drenagem, recolhido em uma maneira estandardizada, porque cada lado da face em 24 horas de cargo-cirurgia usando um projecto do estudo da separação-face, em qual o lado da face do paciente foi suturado pelo padrão de cuidado quando o outro igualmente recebeu o vedador da fibrina de ARTISS.

O uso adjuvante de ARTISS reduziu volumes totais da drenagem em 24 horas imediatamente depois de rhytidectomy comparado com o padrão de cuidado (um volume médio do desvio padrão do ± do ± 7,7 7,4 mL drenados após 24 horas nos lados ARTISS-tratados da face, comparados a um volume médio do ± 20,0 11,3 mL em lados da face que recebe o padrão de cuidado apenas) sem o uso dos molhos da pressão, que não foram permitidos no estudo. Os investigador gravaram a presença de hematoma/seroma ao longo do período da continuação. Sete eventos do hematoma/seroma ocorreram em um total de 5 pacientes nos lados ARTISS-tratados da face, e 8 eventos ocorreram em um total de 8 pacientes no padrão de cuidado que recebe lados da face. Os resultados da pesquisa precedente sugerem que a drenagem cargo-operativa possa ser um marcador substituto da aderência do tecido e da eliminação “do espaço inoperante” entre a base e a aleta esbaforidos do tecido.

Em lados da face tratada com o ARTISS, um total de 11 eventos adversos faciais (AEs) em 6 pacientes foi relatado. Uma AE séria, abcesso esbaforido com o estafilococo meticilina-resistente - áureo (MRSA), ocorrido. Para o padrão de cuidado tratou os lados da face, um total de 12 que o facial AEs ocorreu em 11 pacientes.

Estes resultados exigem a revisão e a validação pelos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA). Baxter tem actualmente uma aplicação do suplemento à eficácia pendente com o FDA para uma extensão da indicação para o uso na cirurgia do restauro.

Source:

Baxter International Inc.,

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