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Os dados do estudo de IIb da fase do Tovaxin de Opexa no MS apresentaram na reunião de AAN

Opexa Terapêutica, Inc. (NASDAQ: OPXA), uma empresa que desenvolve Tovaxin®, uma terapia de célula T nova para a esclerose múltipla (MS), apresentada hoje dados importantes da eficácia na academia americana reunião anual da neurologia (AAN) da 63rd.

Clyde Markowitz, M.D., director do centro da esclerose múltipla na Universidade da Pensilvânia, professor da neurologia na Faculdade de Medicina da Universidade da Pensilvânia e no membro do conselho consultivo científico de Opexa, apresentou os dados clínicos durante uma sessão do cartaz em AAN. A apresentação destacou dados importantes da eficácia do ensaio clínico dos TERMOS de IIb da fase de Opexa em uma subpopulação dos pacientes a que não tinha sido expor nem não tinha previamente nenhuma drogas para o tratamento de sua Senhora.

Nesta subpopulação tratamento-livre ou do “naïve”, os pacientes tratado com o Tovaxin demonstraram uma melhoria significativa no Annualized têm uma recaída a taxa (ARR) comparada àquelas no placebo. Nos pacientes que mandaram pelo menos um ter uma recaída nos 12 meses antes de se registrar no estudo e que não tiveram nenhuma exposição precedente à terapia do MS.

“A análise conduzida neste subgrupo paciente fornece a informação crítica no projecto do ensaio clínico,” alvorecer indicado McGuire, M.D., cadeira do conselho consultivo científico de Opexa. Dos “o naïve pacientes à terapia precedente, incluindo aquelas diagnosticada recentemente, representa uma população de alvo excelente para os estudos futuros. Eliminar um efeito possível do “legado” devido à exposição precedente às drogas do MS pode aumentar a potência do estudo detectar um efeito do tratamento. Os resultados identificados nesta população são planos encorajadores e do apoio de Opexa iniciar no fim deste ano um estudo clínico giratório.”

O tratamento prévio com terapias de alteração da doença (DMTs), especialmente imunossupressores ou terapias de célula T activas largas, pode influenciar o ARR no grupo do placebo dando um efeito a longo prazo do benefício ou do “legado”. Isto podia explicar a diminuição observada em ARR para controles do placebo em uns ensaios clínicos mais recentes do MS. O impacto de terapias prévias no grupo do placebo indicaria aquele apesar de um período do esmaecimento para remover DMTs potencial como definido por farmacocinética, um efeito do legado pôde persistir.

“Estes resultados fornecem-nos a informação útil em relação ao projecto futuro do ensaio clínico e ao mercado eventual que posicionam para Tovaxin,” Neil comentado K. Warma, presidente e director geral de Opexa. “Há diversos relatórios que falam ao grande número de pacientes que decidem não iniciar o tratamento foram diagnosticados uma vez que ou param o tratamento nos primeiros um a dois anos devido aos efeitos secundários e às edições da conformidade. Na população incluída na apresentação de AAN, nós fomos surpreendidos encontrar que muitos dos pacientes tinham decidido não tomar nenhuma medicamentação por diversos anos depois de seu diagnóstico inicial do MS e do direito tratamento-livre acima verdadeiramente restante até o começo de nossa experimentação de IIb da fase. Para a metade excedente da população total que se registrou na experimentação dos TERMOS, Tovaxin era sua primeira escolha do tratamento, apesar lá de ser diversas drogas no mercado. Nós mantivemos sempre que Tovaxin poderia ser muito bom posicionado para capturar os pacientes recentemente diagnosticados e os pacientes não-complacentes que, são enfrentados hoje com opções limitadas do tratamento. Os apoios desta análise fortemente que opinião e, esperançosamente, fornecem mais incentivo a estes pacientes. Nós acreditamos que Tovaxin tem o potencial tratar todos os pacientes do MS, não somente estes subgrupos, mas nossa compreensão das taxas de resposta nas várias subpopulações contribuirá ao projecto óptimo dos estudos clínicos futuros.”

Source:

Opexa Therapeutics, Inc.