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Celular diabetes compañía de implantes aprobados para la Argentina de ensayos clínicos

Living Cell Technologies Limited, una empresa pionera en el desarrollo de un implante de células para tratar la diabetes, ha obtenido la aprobación para comenzar un ensayo de Fase II DIABECELL clínica en Buenos Aires, Argentina, tercera jurisdicción DIABECELL hasta la fecha que ha aprobado los ensayos en humanos. Hasta ocho pacientes adultos con diabetes tipo 1, incluyendo aquellos con diabetes inestable y la hipoglucemia grave, recibirán cada uno dos implantes de DIABECELL, tres meses, con un componente de la dosis buscando. El juicio se espera que comience en la segunda mitad de este año.

El ensayo ha recibido la aprobación ética de la autoridad pertinente de Bioética del Hospital Eva Perón de San Martín, Argentina (Comité de Investigación y Comité de Bioética del Hospital Eva Perón de San Martín), la aprobación del Comité Central de Ética de la Ministra de Salud de la Provincia de Buenos Aires (CEC), CUCAIBA, el comité de coordinación de trasplantes en Buenos Aires (Centro Unico Coordinador de Ablación e Implante de la prov. de bs. as.), y el Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires, el Dr. Alejandro Collia.

Dr. Adrián Abalovich, MD, ha sido nombrado investigador principal del ensayo argentino, con el Dr. Boris Draznin, MD, PhD, Profesor de Medicina, Endocrinología y Diabetes de la Universidad de Colorado Health Sciences Center de aceptar una supervisión externa de la prueba.

La aprobación de prueba argentina sigue una evaluación positiva de la Nueva Zelanda de seguridad y monitorización de los primeros doce pacientes que reciben implantes DIABECELL en su ensayo de Fase II en Nueva Zelanda, así como favorable de dos años de datos de seguimiento de la Fase I / IIa de ensayos clínicos en Rusia. LCT fue otorgado recientemente el registro de DIABECELL como la tecnología médica en Rusia, y ha anunciado planes para el desarrollo colaborativo de DIABECELL en Asia, después de las inversiones estratégicas realizadas en LCT por ASK en China y en Japón Otsuka.

El profesor Bob Elliott, director médico de LCT, dijo: "El doctor Abalovich, el principal investigador del ensayo propuesto en la Argentina, tiene un registro publicado como investigador en el área de la implantación de islotes porcinos Se ofrece un excelente liderazgo de un grupo que se ampliará el. dosis de la búsqueda de pruebas de DIABECELL. La infraestructura de salud en la Argentina es uno de los más sofisticados de América Latina con los ensayos clínicos de ejecución de las normas internacionales de Buenas Prácticas Clínicas ".

DIABECELL es el tratamiento de LCT diseñado para normalizar la vida de las personas con diabetes insulino-dependiente. DIABECELL comprende encapsulado porcina células productoras de insulina (islotes) que se implantan en el abdomen de los pacientes mediante la laparoscopia simple, y trabajar por la auto-regulación de la secreción de insulina de manera eficiente y en el cuerpo del paciente. La tecnología LCT avance encapsulación de propiedad, IMMUPEL (tm), significa que los pacientes que reciben tratamiento DIABECELL no requieren de inmunosupresión después de la implantación.

CEO Dr. Ross Macdonald LCT llegó a la conclusión: ". Este ensayo está destinado a construir sobre fomento de los datos clínicos hasta la fecha y le proporcionen la información robusta clínicos relevantes para nuestro futuro programa fundamental de estudios clínicos de vista estratégico, el juicio crea el potencial para la futura comercialización de una nueva jurisdicción . "

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