L'ETI mène des formulations de propriété industrielle de progestérone pour la lésion cérébrale traumatique

Encore Therapeutics, Inc. (ETI) aujourd'hui rapporté menant sa formulation de propriété industrielle de nanoemulsion de phospholipide de la progestérone (ETI-411). Les formulations existantes de progestérone pour la lésion cérébrale traumatique (TBI) ne sont pas adaptées pour le développement commercial parce qu'elles sont sans précision préparées au chevet, ayant pour résultat des variations potentielles du dosage de médicament et de la défaillance pour répondre à des caractéristiques strictes de desserrage exigées par les autorités réglementaires. De plus ces formulations manquent de la protection de la propriété intellectuelle et contiennent les composantes qui ne sont pas adaptées pour l'infusion à long terme.

ETI-411 a été développé pour obvier à ces déficits et produire d'une progestérone a basé le produit de neuroprotection adapté pour approbation et cela justifierait l'investissement requis de développement. ETI-411 vient dans un format lyophilisé qui peut facilement être reconstitué au chevet d'hôpital ou par le médecin de champ de bataille pour répondre à des caractéristiques strictes de contrôle de la qualité. La formulation de propriété industrielle contient les excipients approuvés par le FDA qui conviennent pour le bol étendu et l'infusion prolongée. De plus, la formulation ETI-411 emploie la même technologie de formulation actuelle en deux autres médicaments d'Avis de conformité-étape d'infusion continue, qui valide sa sécurité et approvability.

L'achèvement annoncé d'aujourd'hui d'une étude de stabilité de 30 mois conclut un projet de développement de quatre ans et détermine une durée de conservation biennale pour ETI-411 et prouve clairement que le nanoemulsion peut être facilement reconstitué pour répondre aux caractéristiques de version du produit. Ces caractéristiques répondent aux exigences chimiques pour un produit commercialement viable de formulation de progestérone.

Paul J. Marangos, le Président de l'ETI, indiqué, « nous croyons qu'ETI-411 activera le passage de la progestérone d'un outil de recherches à un produit commercialement viable. Le manque de protection de brevet et une formulation approvable ont entravé le développement de la thérapeutique de progestérone pour TBI et menacent de ralentir l'application du grand test clinique parrainé actuel de la progestérone TBI de la phase III de NIH pour supporter un produit approvable. » Andrew X. Chen, directeur technique de l'ETI et inventeur de la formulation de nanoemulsion, encore ajoutés, « l'étude actuelle détermine clairement la capacité pour que le nanoemulsion de progestérone soit facilement reconstitué et pour répond aux caractéristiques rigoureuses principales de desserrage. Ceci a été seulement réalisé après l'évaluation de nombreux techniques de stabilisation d'émulsion et cycles de lyophilisation. »

Source:

Encore Therapeutics, Inc.