ETI finisce le formulazioni private del progesterone per il trauma cranico traumatico

Encore Therapeutics, Inc. (ETI) oggi ha riferito la conclusione della sua formulazione privata di nanoemulsion del fosfolipide di progesterone (ETI-411). Le formulazioni attuali del progesterone per il trauma cranico traumatico (TBI) non sono adatte a sviluppo commerciale perché sono formulate impreciso al lato del letto, con conseguente variazioni potenziali in dosaggio della droga ed omissione per rispondere alle specifiche rigorose della versione richieste dalle autorità competenti. Inoltre queste formulazioni mancano della protezione della proprietà intellettuale e contengono le componenti che non sono adatte ad infusione a lungo termine.

ETI-411 è stato sviluppato per prevenire queste carenze e generare un progesterone ha basato il prodotto di neuroprotection adatto per approvazione e quella giustificherebbe l'investimento richiesto dello sviluppo. ETI-411 viene in un formato liofilizzato che può essere ricostituito facilmente al lato del letto dell'ospedale o dall'erba medica del campo di battaglia per rispondere alle specifiche rigorose del controllo di qualità. La formulazione privata contiene gli eccipienti approvati dalla FDA che sono adatti a bolo esteso e ad infusione prolungata. Inoltre, la formulazione ETI-411 utilizza la stessa tecnologia di formulazione presente altre in due droghe continue della NDA-fase di infusione, che convalida la sui sicurezza e approvability.

L'odierno completamento annunciato di uno studio della stabilità di 30 mesi conclude un progetto di sviluppo quadriennale e stabilisce una durata di prodotto in magazzino biennale per ETI-411 e chiaramente indica che il nanoemulsion possa essere ricostituito facilmente per rispondere alle specifiche della versione di prodotto. Questi dati rispondono alle esigenze chimiche di un prodotto commercialmente possibile di formulazione del progesterone.

Paul J. Marangos, il CEO di ETI, indicato, “crediamo che ETI-411 permetta alla transizione di progesterone da uno strumento della ricerca ad un prodotto commercialmente possibile. La mancanza di protezione di brevetto e una formulazione approvabile hanno impedito lo sviluppo di terapeutica del progesterone per TBI e minacciano di rallentare l'applicazione di grande test clinico corrente del progesterone TBI di fase patrocinato NIH III per supportare un prodotto approvabile.„ Andrew X. Chen, il Chief Technical Officer di ETI e l'inventore della formulazione di nanoemulsion, più ancora aggiunti, “lo studio corrente stabilisce chiaramente la capacità affinchè il nanoemulsion del progesterone siano ricostituiti e per rispondere facilmente alle specifiche rigorose chiave della versione. Ciò è stata raggiunta soltanto dopo la valutazione le tecniche di stabilizzazione dell'emulsione e dei cicli numerosi di liofilizzazione.„

Source:

Encore Therapeutics, Inc.