ETI finaliza formulações proprietárias da progesterona para a lesão cerebral traumático

Encore Terapêutica, Inc. (ETI) relatou hoje a finalizacão de sua formulação proprietária do nanoemulsion do phospholipid da progesterona (ETI-411). As formulações existentes da progesterona para a lesão cerebral traumático (TBI) não são apropriadas para a revelação comercial porque são formuladas imprecisely na cabeceira, tendo por resultado variações potenciais na dose da droga e na falha para encontrar as especificações restritas da liberação exigidas por autoridades reguladoras. Além estas formulações faltam a protecção da propriedade intelectual e contêm os componentes que não são apropriados para a infusão a longo prazo.

ETI-411 foi desenvolvido para prevenir estas deficiências e gerar uma progesterona baseou o produto do neuroprotection apropriado para a aprovação e aquela justificaria o investimento necessário da revelação. ETI-411 vem em um formato liofilizado que possa facilmente ser reconstituído na cabeceira do hospital ou pelo médico do campo de batalha para encontrar especificações restritas do QC. A formulação proprietária contem os excipientes aprovados pelo FDA que são apropriados para taça prolongada e a infusão prolongada. Além, a formulação ETI-411 usa a mesma tecnologia da formulação actual outras em duas drogas contínuas da NDA-fase da infusão, que valida seus segurança e approvability.

A conclusão anunciada de hoje de um estudo de uma estabilidade de 30 meses conclui um projecto de desenvolvimento de quatro anos e estabelece uma vida útil bienal para ETI-411 e mostra claramente que o nanoemulsion pode facilmente ser reconstituído para encontrar as especificações da liberação de produto. Estes dados satisfazem as exigências químicas para um produto comercialmente viável da formulação da progesterona.

Paul J. Marangos, o CEO de ETI, indicado, “nós acreditamos que ETI-411 permitirá a transição da progesterona de uma ferramenta da pesquisa a um produto comercialmente viável. A falta da protecção da patente e uma formulação approvable impediram a revelação da terapêutica da progesterona para TBI e ameaçam-na retardar a aplicação do grande ensaio clínico patrocinado NIH actual da progesterona TBI da fase III para apoiar um produto approvable.” Andrew X. Chen, o oficial técnico principal de ETI e o inventor da formulação do nanoemulsion, adicionados mais, “o estudo actual estabelecem claramente a capacidade para que o nanoemulsion da progesterona seja reconstituído e para encontrar facilmente as especificações estritas chaves da liberação. Isto foi conseguido somente após ter avaliado técnicas da estabilização da emulsão e ciclos numerosos do lyophilization.”

Source:

Encore Therapeutics, Inc.