ETI concluye las formulaciones propietarias de la progesterona para la lesión cerebral traumática

Encore Therapeutics, Inc. (ETI) denunció hoy concluir su formulación propietaria del nanoemulsion del fosfolípido de la progesterona (ETI-411). Las formulaciones existentes de la progesterona para la lesión cerebral traumática (TBI) no son convenientes para el revelado comercial porque se formulan impreciso en la cabecera, dando por resultado variaciones potenciales en la dosificación de la droga y la falla para resolver los pliegos de condiciones estrictos de la baja requeridos por autoridades reguladoras. Además estas formulaciones faltan la protección de la propiedad intelectual y contienen los componentes que no son convenientes para la infusión a largo plazo.

ETI-411 fue desarrollado para evitar estas deficiencias y generar una progesterona basó el producto del neuroprotection conveniente para la aprobación y ése alinearía la inversión indispensable del revelado. ETI-411 viene en un formato liofilizado que se pueda reconstituir fácilmente en la cabecera del hospital o por el médico del campo de batalla para resolver pliegos de condiciones estrictos del control de calidad. La formulación propietaria contiene los excipientes aprobados por la FDA que son convenientes para el bolo extendido y la infusión prolongada. Además, la formulación ETI-411 utiliza la misma tecnología de la formulación presente en dos otras drogas contínuas del NDA-escenario de la infusión, que valida su seguro y approvability.

La realización anunciada de hoy de un estudio de la estabilidad de 30 meses concluye un proyecto de desarrollo de cuatro años y establece una vida útil de dos años para ETI-411 y muestra sin obstrucción que el nanoemulsion se puede reconstituir fácilmente para resolver los pliegos de condiciones de la baja de producto. Estos datos satisfacen los requisitos químicos para un producto comercialmente viable de la formulación de la progesterona.

Paul J. Marangos, el CEO de ETI, declarado, “creemos que ETI-411 habilitará la transición de la progesterona de una herramienta de la investigación a un producto comercialmente viable. La falta de protección de la patente y una formulación approvable han impedido el revelado de la terapéutica de la progesterona para TBI y amenazan reducir el uso de la juicio clínica patrocinada NIH grande actual de la progesterona TBI de la fase III para soportar un producto approvable.” Andrew X. Chen, oficial técnico de ETI el principal y el inventor de la formulación del nanoemulsion, adicionales más lejos, “el estudio actual establece sin obstrucción la capacidad para que el nanoemulsion de la progesterona sea reconstituido y resuelva fácilmente los pliegos de condiciones rigurosos dominantes de la baja. Esto fue lograda solamente después de evaluar técnicas de la estabilización de la emulsión y ciclos numerosos de la liofilización.”

Source:

Encore Therapeutics, Inc.