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Résultats d'essai de la phase 2 pharmaceutiques des états OPC-34712 d'Otsuka dans le trouble dépressif principal

Otsuka Cie. pharmaceutique, Ltd (OPC) et Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) ont aujourd'hui annoncé des résultats d'un test clinique de la phase 2 d'OPC-34712, un produit d'investigation2 d'agoniste partiel de dopamine du roman D. Dans une étude de six semaines, en double aveugle, randomisée, controlée par le placebo, OPC-34712 (1,5 mg de ± 0,5), une fois ajouté au traitement antidépresseur (ADT) dans les patients adultes avec le trouble dépressif principal (MDD), qui avait montré une réaction insuffisante à ADT, a expliqué l'amélioration de la rayure de total de l'échelle d'évaluation de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS).

« Ces caractéristiques représentent l'épreuve-de-concept qu'OPC-34712 peut être efficace comme traitement d'appoint en traitant le trouble dépressif principal dans les patients avec une réaction insuffisante à ADT, » ont dit William H. Carson, M.D., le Président et Directeur Général, OPDC. « D'une manière primordiale, ces caractéristiques nous permettent d'avancer au développement de la phase 3 pour OPC-34712 avec confiance. »

Des résultats d'essai ont été présentés à la rencontre annuelle 2011 psychiatrique de l'association américaine. « Puisque beaucoup de patients qui souffrent du trouble dépressif principal ne répondent pas adéquat aux traitements existants, il est critique que nous continuions à vérifier les composés neufs comme traitement d'appoint, » a dit le chercheur Michael E. Thase, M.D., professeur de psychiatrie, École de Médecine d'étude d'Université de Pennsylvanie. « Les découvertes de cette étude avancent notre connaissance au sujet de l'installation des agents adjunctive dans les patients qui ne répondent pas de façon optimale seuls aux antidépresseurs. »

OPC-34712 est un composé psychothérapeutique d'investigation nouveau développé pour fournir l'efficacité et la tolérabilité améliorées (par exemple, moins d'akathisia, d'agitation et/ou d'insomnie) au-dessus des demandes de règlement adjunctive déterminées pour MDD. Le composé a l'activité grande en travers des systèmes multiples de monoamine et montre l'activité partielle réduite d'agoniste aux récepteurs dopaminergiques de D2 et l'affinité améliorée pour les récepteurs à la sérotonine spécifiques (par exemple, 5HT, 5HT1a et 52a HT). OPC-347127 est actuel porté pour entrer dans la phase 3 déterminant la schizophrénie et la demande de règlement adjunctive de MDD et a lieu en équilibre dans la phase 2 déterminant la demande de règlement adjunctive de l'adulte TDAH.

Modèle et découvertes d'étude

Ce multicentrique de la phase 2, patients adultes randomisés de l'étude en double aveugle et controlée par le placebo 429 MDD qui ont montré une réaction insuffisante à une à trois ADTs dans l'épisode actuel. L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'OPC-34712 comme demande de règlement adjunctive à ADT normal. L'ADTs compris dans l'étude étaient desvenlafaxine, escitalopram, fluoxétine, paroxetine, sertraline, et venlafaxine.

L'étude a été composée de trois phases : I) par phase d'examen critique (7-28 jours) qui a recensé les patients qui n'avaient pas répondu à ADT antérieur dans l'épisode dépressif actuel ; II) par phase de huit semaines et à simple anonymat estimative pour évaluer l'état de réaction à ADT ; et III) par phase randomisée d'évaluation de six semaines et en double aveugle d'OPC-34712 adjunctive comparé au placebo dans les patients qui ont eu une réaction insuffisante à ADT. La réaction insuffisante à ADT estimatif a été définie en tant que diminution moins de 50% de rayure de grade de dépression de Hamilton à la fin de la phase à simple anonymat de huit semaines. Les patients étaient randomisés à OPC-34712 quotidien (0,15 mg)

Le point final primaire d'efficacité était moyen changement de la rayure de total de MADRS de ligne zéro à la randomisation suivante de la semaine 6. Les premiers objectifs d'analyse étaient de comparer l'efficacité des 0,5 doses de mg/jour et de la dose du mg/jour 1,5 d'OPC-34712 au placebo. On a observé les améliorations du moyen MADRS se montent à la rayure, de la ligne zéro au point final par rapport au placebo, seulement pour des sujets recevant OPC-34712 adjunctive à la dose du mg/jour 1,5 avec le placebo.

Les régimes généraux d'achèvement étaient 82-87% et assimilés pour tous les groupes de demande de règlement. Les arrêts dus aux événements défavorables se sont échelonnés de 0,8% à 3,2% dans tous les groupes de demande de règlement comparés à 0,8% dans l'arme d'étude de placebo. Les événements défavorables les plus courants liés à OPC-34712 (toutes les doses d'OPC-34712 cumulativement supérieur ou égal à 5 pour cent contre le placebo) étaient l'infection des voies respiratoires supérieures (6,9% contre 4,8%), l'akathisia (6,6% contre 3,2%), le gain de poids (6,3% contre 0,8%), et le nasopharyngitis (5,0% contre 1,6%). Les changements de moyen du poids corporel de la ligne zéro à la dernière visite étaient : placebo = 0,77 kilogrammes, 0,15 mg OPC-34712 = 0,91 kilogrammes (p>0.05), 0,5 mg OPC-34712 = 1,33 kilogrammes (p<0.05) et OPC de mg 1,5 34712 = 1,66 kilogrammes (p<0.05).

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.