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Risultati di prova di fase 2 farmaceutici rapporti OPC-34712 di Otsuka nel disordine depressivo principale

Otsuka farmaceutico Co., srl (cemento Portland comune) ed Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) oggi ha annunciato i risultati da un test clinico di OPC-34712, un prodotto d'investigazione di fase 22 dell'agonista parziale della dopamina del romanzo D. In un di sei settimane, la prova alla cieca, allo lo studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo, OPC-34712 (1,5 mg del ± 0,5), una volta aggiunta alla terapia dell'antideprimente (ADT) in pazienti adulti con disordine depressivo principale (MDD), che aveva esibito una risposta insufficiente a ADT, ha dimostrato il miglioramento nel punteggio di totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS).

“Questi dati rappresentano il proof of concept che OPC-34712 può essere efficace come terapia aggiuntiva nel trattamento del disordine depressivo principale in pazienti con una risposta insufficiente a ADT,„ hanno detto William il H. Carson, M.D., il presidente e direttore generale, OPDC. “D'importanza, questi dati permettono che noi avanziamo allo sviluppo di fase 3 per OPC-34712 con fiducia.„

I risultati di prova sono stati presentati alla riunione annuale 2011 dell'associazione psichiatrica americana. “Poiché molti pazienti che soffrono da disordine depressivo principale non rispondono adeguatamente alle terapie attuali, è critico che continuiamo a studiare i nuovi composti come terapia aggiuntiva,„ ha detto il ricercatore Michael E. Thase, M.D., professore della psichiatria, scuola di medicina di studio dell'università della Pennsylvania. “I risultati da questo studio avanzano la nostra conoscenza circa l'utilità degli agenti aggiuntiva in pazienti che non rispondono ottimamente agli antideprimente da solo.„

OPC-34712 è un composto psicoterapeutico d'investigazione novello sviluppato per fornire l'efficacia e la tollerabilità migliori (per esempio, meno acathisia, irrequietezza e/o insonnia) sopra i trattamenti aggiuntiva stabiliti per MDD. Il composto ha vasta attività attraverso i sistemi multipli della monoammina ed esibisce l'attività parziale diminuita dell'agonista ai ricevitori della dopamina2 di D e l'affinità migliorata per i ricevitori specifici della serotonina (per esempio, 5HT, 5HT1a e 52a GH). OPC-347127 è corrente sospeso entrare nella fase 3 che prova a schizofrenia ed a trattamento aggiuntiva di MDD ed ha luogo nella fase 2 che prova a trattamento aggiuntiva dell'adulto ADHD.

Progettazione e risultati di studio

Questo studio multicentrico di fase 2, prova alla cieca, a studio controllato a placebo ha ripartito le probabilità su 429 pazienti adulti di MDD che hanno esibito una risposta insufficiente ad una a tre ADTs nell'episodio corrente. Lo studio è stato destinato per valutare l'efficacia e la sicurezza di OPC-34712 come trattamento aggiuntiva a ADT standard. Il ADTs incluso nello studio era desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina.

Lo studio è stato compreso tre fasi: I) un la fase della selezione (7-28 giorni) che ha identificato i pazienti che non avevano risposto a ADT priore all'interno dell'episodio depressivo corrente; II) un la fase di otto settimane e a singolo-cieco futura per valutare stato di risposta a ADT; ed III) un la fase ripartita con scelta casuale di di sei settimane, valutazione della prova alla cieca di OPC-34712 aggiuntiva confrontato a placebo in pazienti che hanno avuti una risposta insufficiente a ADT. La risposta insufficiente a ADT futuro è stata definita come diminuzione meno di di 50% nel punteggio di classificazione della depressione di Hamilton alla conclusione della fase a singolo-cieco di otto settimane. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale a OPC-34712 quotidiano (0,15 mg)

Il punto finale primario di efficacia era cambiamento medio nel punteggio di totale di MADRS dal riferimento a casualizzazione seguente di settimana 6. Gli obiettivi primari dell'analisi erano di paragonare l'efficacia delle 0,5 dosi di mg/giorno e della dose di 1,5 mg/giorno di OPC-34712 a placebo. I miglioramenti in MADRS medio ammontano al punteggio, dal riferimento al punto finale rispetto a placebo, sono stati osservati soltanto per gli oggetti che ricevono OPC-34712 aggiuntiva alla dose di 1,5 mg/giorno rispetto a placebo.

Le tariffe globali di completamento erano 82-87% e simile per tutti i gruppi del trattamento. Le sospensioni dovuto gli eventi avversi hanno variato da 0,8% a 3,2% in tutti i gruppi del trattamento confrontati a 0,8% nel braccio di studio del placebo. Gli eventi avversi più comuni connessi con OPC-34712 (tutte le dosi di OPC-34712 cumulativamente superiore o uguale a 5 per cento contro placebo) erano infezione superiore delle vie respiratorie (6,9% contro 4,8%), acathisia (6,6% contro 3,2%), obesità (6,3% contro 0,8%) e rinofaringite (5,0% contro 1,6%). I cambiamenti di media nel peso corporeo dal riferimento all'ultima visita erano: placebo = 0,77 chilogrammi, 0,15 mg OPC-34712 = 0,91 chilogrammi (p>0.05), 0,5 mg OPC-34712 = 1,33 chilogrammi (p<0.05) e cementi Portland comune di mg 1,5 34712 = 1,66 chilogrammi (p<0.05).

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.