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Resultados experimentais da fase 2 farmacêuticos dos relatórios OPC-34712 de Otsuka na desordem depressiva principal

Otsuka farmacêutico Co., Ltd. (OPC) e Otsuka Farmacêutico Revelação & Comercialização, Inc. (OPDC) anunciou hoje resultados de um ensaio clínico de OPC-34712, um produto de investigação da fase 22 do agonista parcial da dopamina da novela D. Em um estudo de seis semanas, dobro-cego, randomized, placebo-controlado, OPC-34712 (1,5 magnésio do ± 0,5), quando adicionado à terapia do antidepressivo (ADT) em pacientes adultos com desordem depressiva principal (MDD), que tinha exibido uma resposta inadequada a ADT, demonstrou a melhoria na contagem do total da escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS).

“Estes dados representam o prova--conceito que OPC-34712 pode ser eficaz como a terapia adjuvante em tratar a desordem depressiva principal nos pacientes com uma resposta inadequada a ADT,” disseram William H. Carson, M.D., presidente e director geral, OPDC. “Importante, estes dados permitem que nós avancem à revelação da fase 3 para OPC-34712 com confiança.”

Os resultados experimentais foram apresentados na reunião anual da associação americana 2011 psiquiátricas. “Porque muitos pacientes que sofrem da desordem depressiva principal não respondem adequadamente às terapias existentes, é crítico que nós continuamos a investigar compostos novos como a terapia adjuvante,” disse o investigador Michael E. Thase do estudo, M.D., professor de psiquiatria, Faculdade de Medicina da Universidade da Pensilvânia. “Os resultados deste estudo avançam nosso conhecimento sobre o serviço público de agentes adjuvantes nos pacientes que não respondem óptima aos antidepressivos apenas.”

OPC-34712 é um composto psychotherapeutic de investigação novo desenvolvido para fornecer a eficácia e a tolerabilidade melhoradas (por exemplo, menos acatisia, desassossego e/ou insónia) sobre tratamentos adjuvantes estabelecidos para MDD. O composto tem a actividade larga através dos sistemas múltiplos do monoamine e exibe a actividade parcial reduzida do agonista nos receptors da dopamina2 de D e a afinidade aumentada para os receptors específicos da serotonina (por exemplo, 5HT, 5HT1a e 52a GH). OPC-347127 actualmente poised para incorporar a fase 3 que testa para a esquizofrenia e o tratamento adjuvante de MDD e realiza-se na fase 2 que testa para o tratamento adjuvante do adulto ADHD.

Projecto e resultados do estudo

Este multicenter da fase 2, estudo dobro-cego, placebo-controlado randomized 429 pacientes adultos de MDD que exibiram uma resposta inadequada a uma a três ADTs no episódio actual. O estudo foi projectado avaliar a eficácia e a segurança de OPC-34712 como um tratamento adjuvante a ADT padrão. O ADTs incluído no estudo era desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline, e venlafaxine.

O estudo foi compreendido de três fases: I) um a fase da selecção (7-28 dias) que identificou os pacientes que não tinham respondido a ADT prévio dentro do episódio depressivo actual; II) 8 uma semana em perspectiva, fase único-cega para avaliar o estado da resposta a ADT; e III) uma fase randomized 6 da semana, avaliação dobro-cega de OPC-34712 adjuvante comparado ao placebo nos pacientes que tiveram uma resposta inadequada a ADT. A resposta inadequada a ADT em perspectiva foi definida como a diminuição menos de 50% na contagem da avaliação da depressão de Hamilton no fim da fase único-cega de 8 semanas. Os pacientes randomized a OPC-34712 diário (0,15 magnésio)

O valor-limite preliminar da eficácia era mudança média na contagem do total de MADRS da linha de base ao randomization de seguimento da semana 6. Os objetivos preliminares da análise eram comparar a eficácia das 0,5 doses do mg/day e da dose de 1,5 mg/day de OPC-34712 com o placebo. As melhorias no total médio de MADRS marcam, da linha de base ao valor-limite em relação ao placebo, foram observadas somente para os assuntos que recebem OPC-34712 adjuvante na dose de 1,5 mg/day comparada com o placebo.

As taxas totais da conclusão eram 82-87% e similares para todos os grupos do tratamento. As descontinuações devido aos eventos adversos variaram de 0,8% a 3,2% em todos os grupos do tratamento comparados a 0,8% no braço do estudo do placebo. Os eventos adversos os mais comuns associados com o OPC-34712 (todas as doses de OPC-34712 cumulativa superior ou igual a 5 por cento contra o placebo) eram a infecção superior das vias respiratórias (6,9% contra 4,8%), a acatisia (6,6% contra 3,2%), o ganho de peso (6,3% contra 0,8%), e o nasopharyngitis (5,0% contra 1,6%). As mudanças do meio no peso corporal da linha de base à última visita eram: placebo = 0,77 quilogramas, 0,15 magnésio OPC-34712 = 0,91 quilogramas (p>0.05), 0,5 magnésio OPC-34712 = 1,33 quilogramas (p<0.05) e OPC do magnésio 1,5 34712 = 1,66 quilogramas (p<0.05).

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.