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Resultados de ensayo de la fase 2 farmacéuticos de los partes OPC-34712 de Otsuka en desorden depresivo importante

Otsuka Co. farmacéutico, el Ltd. (OPC) y Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) anunciaron hoy resultados de una juicio clínica de OPC-34712, un producto de investigación de la fase 22 del agonista parcial de la dopamina de la novela D. En un estudio de seis semanas, de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado, OPC-34712 (1,5 magnesio del ± 0,5), cuando estaba agregado a la terapia del antidepresivo (ADT) en pacientes adultos con el desorden depresivo importante (MDD), que había exhibido una reacción inadecuada a ADT, demostró la mejoría en la muesca del total de la escala de alimentación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS).

“Estos datos representan prueba-de-concepto que OPC-34712 puede ser efectivo como terapia adjunctive en tratar desorden depresivo importante en pacientes con una reacción inadecuada a ADT,” dijeron a Guillermo H. Carson, M.D., Presidente y Director General, OPDC. “Importantemente, estos datos permiten que avance al revelado de la fase 3 para OPC-34712 con confianza.”

Los resultados de ensayo fueron presentados en la reunión anual de la asociación psiquiátrica americana 2011. “Porque muchos pacientes que sufren de desorden depresivo importante no responden adecuadamente a las terapias existentes, es crítico que continuamos investigar nuevas composiciones como terapia adjunctive,” dijo al investigador Michael E. Thase, M.D., profesor de la psiquiatría, Facultad de Medicina del estudio de la Universidad de Pensilvania. “Las conclusión de este estudio avance nuestro conocimiento sobre la utilidad de agentes adjunctive en los pacientes que no responden óptimo a los antidepresivos solamente.”

OPC-34712 es una composición sicoterapia de investigación nueva desarrollada para ofrecer la eficacia y la tolerabilidad perfeccionadas (e.g., menos acatisia, desasosiego e insomnio) sobre los tratamientos adjunctive establecidos para MDD. La composición tiene actividad amplia a través de sistemas múltiples de la monoamina y exhibe actividad parcial reducida del agonista en los receptores de la dopamina2 de D y la afinidad aumentada para los receptores específicos de la serotonina (e.g., 5HT, 5HT1a y 52a HT). OPC-347127 se contrapesa para incorporar la fase 3 que prueba para la esquizofrenia y el tratamiento adjunctive de MDD y es actualmente en la fase 2 que prueba para el tratamiento adjunctive del adulto ADHD.

Diseño y conclusión del estudio

Este multicentro de la fase 2, estudio de doble anonimato, placebo-controlado seleccionó al azar a 429 pacientes adultos de MDD que exhibieron una reacción inadecuada a una a tres ADTs en el episodio actual. El estudio fue diseñado para fijar la eficacia y el seguro de OPC-34712 como tratamiento adjunctive a ADT estándar. El ADTs incluido en el estudio era desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline, y venlafaxine.

El estudio fue comprendido de tres fases: I) una fase de la investigación (7-28 días) que determinó a los pacientes que no habían respondido a ADT anterior dentro del episodio depresivo actual; II) a la fase de ocho semanas, único-ciega anticipada para fijar estado de la reacción a ADT; e III) a la fase seleccionada al azar de la evaluación de seis semanas, de doble anonimato de OPC-34712 adjunctive comparado al placebo en los pacientes que tenían una reacción inadecuada a ADT. La reacción inadecuada a ADT anticipado fue definida como disminución menos de 50% de la muesca del aforo de la depresión de Hamilton en el final de la fase único-ciega de ocho semanas. Seleccionaron al azar a los pacientes a OPC-34712 diario (0,15 magnesios)

La punto final primaria de la eficacia era cambio medio en la muesca del total de MADRS de la línea de fondo a la distribución aleatoria de siguiente de la semana 6. Los objetivos primarios del análisis eran comparar la eficacia de las 0,5 dosis del mg/día y de la dosis de 1,5 mg/día de OPC-34712 con placebo. Las mejorías en MADRS medio suman la muesca, de la línea de fondo a la punto final con respecto a placebo, fueron observadas solamente para los temas que reciben OPC-34712 adjunctive en la dosis de 1,5 mg/día comparada con placebo.

Los regímenes totales de la realización eran 82-87% y similares para todos los grupos del tratamiento. Las discontinuaciones debido a las acciones adversas colocaron a partir de la 0,8% a 3,2% en todos los grupos del tratamiento comparados a 0,8% en la arma del estudio del placebo. Las acciones adversas mas comunes asociadas a OPC-34712 (todas las dosis de OPC-34712 acumulativo el mayor o igual 5 por ciento comparado con placebo) eran la infección superior de las vías respiratorias (6,9% comparado con 4,8%), la acatisia (6,6% comparado con 3,2%), el avance de peso (6,3% comparado con 0,8%), y el nasopharyngitis (5,0% comparado con 1,6%). Los cambios del medio en peso corporal de la línea de fondo a la visita pasada eran: placebo = 0,77 kilogramos, 0,15 magnesios OPC-34712 = 0,91 kilogramos (p>0.05), 0,5 magnesios OPC-34712 = 1,33 kilogramos (p<0.05) y OPC del magnesio 1,5 34712 = 1,66 kilogramos (p<0.05).

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.