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TGA australien reconnaît FAMPYRA de Biogen Idec pour améliorer la capacité de marche dans les patients avec la milliseconde

La gestion thérapeutique australienne de marchandises (TGA) a accordé à l'approbation pour FAMPYRA, (fampridine) tablette du desserrage 10 modifiée (MR) par mg, pour l'amélioration des symptômes de la capacité de marche dans les patients adultes avec la sclérose en plaques (MS) qui ont montré l'amélioration après huit semaines de demande de règlement. FAMPYRA a expliqué l'efficacité dans les gens avec chacun des quatre types importants de milliseconde (remise de rechute, progressif secondaire, progressif rechutant et progressif primaire). FAMPYRA peut être employé seul ou avec des traitements existants de milliseconde, y compris des médicaments d'immunomodulator.

Biogen Idec (Nasdaq : BIIB) prend actuellement des mesures pour obtenir l'approbation pharmaceutique de remboursement (PBS) de régime de prestations pour FAMPYRA, des résultats qui bénéficieront la communauté de milliseconde en Australie. Tandis que Biogen Idec suit cette procédure de remboursement, on s'attend à ce que FAMPYRA soit à la disposition des patients présentant une ordonnance privée commençant en octobre 2011.

« Nous sommes très heureux avec la décision du TGA de reconnaître FAMPYRA en Australie pour des gens avec Mme que les études ont montrée que FAMPYRA peut augmenter la vitesse de marche de 25%, indépendant du type de milliseconde, et que cette augmentation est associée aux améliorations cliniquement signicatives de capacité de marche générale » a dit le Normand Putzki, directeur Development chez Biogen Idec.

FAMPYRA est un inhibiteur oral de glissière de potassium qui est pensé pour travailler en arrêtant le potassium laissant les cellules nerveuses qui ont été nuies par Mme. Ce active des signes de réussir en bas du nerf plus régulièrement, qui peut permettre à des patients de marcher mieux.

Dans les tests cliniques III biphasés, une partie sensiblement plus grande (p<0.001) de patients FAMPYRA-traités a eu une amélioration cohérente dans la vitesse de marche si comparée au placebo (34,8 pour cent contre 8,3 pour cent et 42,9 pour cent contre 9,3 pour cent, respectivement). On a observé le taux de réponse accru dans le groupe de FAMPYRA en travers de tous les types de milliseconde compris dans les études.

Le FAMPYRA a soigné les patients qui ont eu l'amélioration cohérente dans les deux études ont connu une augmentation moyenne de la vitesse de marche de 25,2 pour cent et de 24,7 pour cent de comparé à 4,7 pour cent et de 7,7 pour cent, respectivement, pour les patients placebo-traités.

La majorité des participants à l'étude dans ces essais prenaient également les médicaments immunomodulateurs, y compris les interférons, l'acétate de glatiramer, et le natalizumab ; cependant l'importance d'amélioration de capacité de marche était indépendant du traitement concomitant.

Les patients ont confirmé le meaningfulness clinique de la marche améliorée utilisant l'écaille de marche de sclérose en plaques de 12 organes (MSWS-12), un questionnaire basé sur patient mesurant le choc du handicap de marche sur la capacité d'un patient d'exercer des activités quotidiennes.

Source:

Biogen Idec